En 2005, Wyeth Pharmaceuticals, el fabricante de Orudis KT, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de venta libre, informó a la FDA que estaba suspendiendo la fabricación de la 12.5 Tableta de ketoprofeno mg. Orudis KT estaba en la misma clase que otros AINE, como Celebrex, Bextra y Vioxx. Se usó comúnmente para el dolor musculoesquelético, problemas en las articulaciones y lesiones de tejidos blandos,

Historia - Decisión de la FDA

En abril de 2005, la FDA ordenó a los fabricantes de AINE que cambien sus etiquetas e inserciones, incluida la adición de un recuadro advertencia de mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV) y hemorragia gastrointestinal potencialmente peligrosa con AINE. Este edicto incluyó cambios en la etiqueta de AINE sin receta, como Orudis KT. La FDA hizo este pedido en respuesta a una serie de estudios que indican un mayor número de eventos cardiovasculares (CV) entre los pacientes que usan Vioxx, Celebrex y Bextra. Vioxx se retiró del mercado en septiembre de 2004 y Bextra en 2005. Pfizer nunca retiró Celebrex, pero dejó de publicitar la medicación y comenzó a resolver demandas en 2007. Historia --Wyeth Pharmaceuticals

En agosto de 2005 Luego de la decisión de la FDA de ordenar cambios en las advertencias en el empaque de AINE, Wyeth Pharmaceuticals informó a la FDA que dejaría de fabricar Orudis KT. En 2006, la FDA emitió una declaración de que Orudis KT "no fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia". Wyeth no ha hablado abiertamente sobre su decisión de retirar Orudis KT del mercado.

Benefits

Orudis KT había demostrado ser eficaz en el tratamiento de ciertos tipos de dolores de cabeza, artritis y dolores musculares que habían demostrado ser resistentes a otros analgésicos en algunos pacientes. Desde que se retiró el mercado de Orudis, muchos usuarios para los que el ketoprofeno ha demostrado ser eficaz han comprado grandes cantidades del medicamento en eBay y en fuentes extranjeras.

Ventas

El mercado de analgésicos de venta libre depende del Volumen en lugar de altos precios. Para que un medicamento de venta libre compita con la aspirina, el ibuprofeno y el paracetamol para devolver los beneficios adecuados al producto farmacéutico principal, las ventas deben ser bastante rápidas o el riesgo de litigio debe ser relativamente bajo. El riesgo de litigios por AINE aumentó claramente a raíz de los retiros de Vioxx y Bextra y los requisitos de advertencia de la FDA sobre el empaquetado de CV como un efecto secundario importante de los AINE.

Teorías /Especulación

Poco después de Bextra y Vioxx se retiraron en respuesta a las investigaciones en curso de la FDA sobre el aumento del riesgo CV con esos medicamentos, Pfizer retiró su televisor y anuncios impresos de Celebrex. En medio de estos problemas públicos con otros AINE, Wyeth retiró Orudis KT. En 2006, Wyeth obtuvo una declaración de la FDA en el expediente de que Orudis no se retiró por razones de "seguridad" o eficacia.