Cómo gestionar Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos sirven como campo de pruebas para los nuevos medicamentos, dispositivos médicos y procedimientos médicos como la terapia génica. La investigación clínica se realiza en los animales antes de progresar a ensayos en humanos para determinar la toxicidad del tratamiento. La Administración de Alimentos y Drogas se encarga de establecer las normas de seguridad y la divulgación de los participantes, así como ofrecer a las organizaciones de acogida con las normas de funcionamiento. Esto fue el resultado de un comportamiento poco ético pasado por parte de organizaciones de prueba. Debido a que hay riesgos involucrados, es importante que los participantes sean conscientes de los posibles efectos secundarios. Instrucciones
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Desarrollar métodos de reclutamiento apropiados. La forma de reclutar a los participantes debe ser apropiado para la instalación y el tamaño de la plantilla. Por ejemplo, el reclutamiento en línea podría ser demasiado intrusivo para un estudio llevado a cabo en una sala de hospital de alto tráfico que causa el exceso de actividad adicional. Excesiva y lleva mucho tiempo antes de la prueba puede desalentar la participación, y los datos se debe limitar a la información que se presentará como parte del estudio. Visitas preliminares a los gerentes de la ubicación del ensayo de prueba ayuda a desarrollar métodos de reclutamiento que no interfieran con las operaciones diarias del sitio.
2

Establecer Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la Protección de Sujetos Humanos (HSP). La FDA estableció normas de ensayos clínicos en la década de 1970. GCP y HSP incluyen dar a los participantes su consentimiento informado sobre la duración, posibles efectos y la compensación para el estudio y la redacción de un documento de consentimiento que sea fácilmente comprensible. El investigador clínico también debe hacer su contraprestación económica clara a la FDA. Si los investigadores pueden beneficiarse económicamente de la producción de la droga que podría afectar a la fiabilidad de los resultados.
3 Grabar datos completos

. Todos los aspectos del proceso de prueba debe ser registrada, incluidos los procedimientos de asignación al azar contratación, control de inventario y. Gerentes de Primera Instancia deberán tener la recopilación de datos computarizado que tiene la capacidad de recopilar, clasificar y limpiar la información, dándoles la capacidad de producir informes basados ​​en todos los aspectos de la prueba. Es importante que los datos recogidos se refleja, en la mayor medida posible, la situación actual, y el juicio gerentes deben utilizar un sistema universal para verificar toda la información.
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Distribuir resultados con precisión. De acuerdo con la política de la autoría en colaboración, los administradores de prueba no reciben crédito por la participación cuando se distribuyen los resultados, por lo que es difícil para ellos para establecer su credibilidad como un administrador competente. Es importante que los gerentes trabajan con empresas de acogida para asegurarse de que obtener crédito en los resultados finales. Todos los resultados distribuidos a revistas médicas y registros de ensayos y presentado durante las conferencias deben cumplir con las normas establecidas por la Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). No publicar los resultados pueden ser interpretados como la mala conducta científica.