Una estrategia de validación de procesos es un enfoque de aseguramiento de la calidad para asegurar un nuevo producto farmacéutico hará lo que ha sido diseñado para hacer. La estrategia tiene que ser apoyada por la documentación que ofrece la prueba del cumplimiento de la organización con estos objetivos. Recursos externos

El alcance del apoyo de actividades y el desarrollo necesarios para una estrategia de validación del proceso de sonido requiere el compromiso de una enorme cantidad de recursos internos y expertos externos. Esto hace que sea imperativo que estos expertos externos se examinan para la prueba de su experiencia y fiabilidad como un recurso vital para el éxito de la organización.
Estrategia Validación

La estrategia de validación puede ser dividido en pasos distintos . La identificación del proceso debe ser validado . La capacidad de la planta para producir el producto o realizar la fase necesaria del proceso debe ser validado . El equipo y los procesos a utilizar deben ser examinados . Las materias primas deberán ser obtenidos de proveedores certificados y probados según sea necesario. Un proceso continuo necesario es el uso de métodos de análisis para confirmar la validez de los datos obtenidos . Métodos de limpieza deben ser examinados . Por último , se debe realizar la evaluación de riesgos .
Cumplimiento

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ha publicado una nueva guía de validación en 2008. Proceso de validación se modificó y se considera un proceso continuo. Las empresas deberán tener ya sea un estadístico o un empleado capacitado en control estadístico para supervisar el proceso continua en lugar de depender de la revalidación . El concepto es coherente con la de FDA 2005 Quality by Design iniciativa que hace hincapié en la necesidad de abordar la calidad de una manera sistemática sobre la base de perfiles de productos , atributos críticos , los atributos de la materia prima , la estrategia de control y gestión del ciclo de vida del producto.

reglamentos europeos

normativa europea todavía requieren el modelo de tres lotes de validación. Las empresas que operan en el mercado global deben ser conscientes de las diferencias entre las agencias de gobierno a seguir cumpliendo .