Importancia de la HPLC en Farmacia y Medicamentos

cromatografía líquida de alta resolución (HPLC ) se utiliza en la industria de fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos para probar los productos , y los ingredientes utilizados en su fabricación . Esta prueba se realiza a menudo por el control de calidad de una empresa farmacéutica (QC ) de laboratorio. Los químicos empleados por estos fabricantes se ejecutarán las muestras de materias primas o productos terminados a través de máquinas de HPLC y luego analizar los resultados. Importancia

HPLC tiene un significado en el campo de los productos farmacéuticos y medicamentos , en parte, debido a que estas industrias están bajo las estrictas normas establecidas por la Food and Drug Administration de EE.UU. ( FDA). Si una empresa no logra probar los productos que utilizan métodos tales como HPLC , la FDA puede emitir 483 cartas de advertencia o incluso detener la producción de una empresa a través de una orden judicial. Cromatografía líquida de alto rendimiento es especialmente significativo para la industria farmacéutica y la medicina , ya que permite tanto el análisis cualitativo y cuantitativo.

Beneficios

Un beneficio para una empresa farmacéutica en el uso de cromatografía líquida de alto rendimiento es la garantía de la calidad de esta prueba proporciona . Otra es que los métodos de HPLC son relativamente estándar en la industria . Esto significa que los nuevos empleados con experiencia en el campo farmacéutico exigen una formación mínima antes de comenzar a realizar pruebas en los laboratorios. Además, las prestaciones estándar de las pruebas de HPLC permite a los fabricantes de contrato para transferir métodos a sus instalaciones de la empresa que contrata la producción.
Función

HPLC se utiliza para analizar materias primas y productos terminados para asegurar que se cumplen los niveles de calidad preestablecidos . HPLC comienza como una bomba de alta presión genera y metros una velocidad de flujo especificada de un depósito que contiene disolvente . Un inyector introduce la muestra en el flujo de fase móvil que fluye continuamente que lleva la muestra en la columna de HPLC . Un detector se utiliza para medir las bandas de compuestos separados a medida que eluyen de la columna de HPLC . La fase móvil sale del detector y puede ser ya sea recopilada o enviada a perder .

Consideraciones

Cuando una compañía farmacéutica utiliza HPLC, la validación del método se debe realizar para asegurar la precisión en la detección de material . Esto a menudo implica clavar una muestra con una cantidad conocida de un ingrediente activo y comparando los resultados con el de una muestra en blanco . Cuando se utilizan métodos de las diversas farmacopeas ( USP , etc ) , no es necesario evaluar su idoneidad .
Potencial

Con el uso de HPLC , una empresa tiene el potencial para descubrir los productos defectuosos que no cumplan las especificaciones. Esto permite que el fabricante para evitar un recordatorio caro y reputación - dañar por no liberar el producto en el primer lugar . Dado que la totalidad de un lote de tabletas o cápsulas no puede ser probado en un tiempo razonable , se recogen muestras representativas , utilizando estándares ANSI ( American National Standards Institute ) , y probado con HPLC.
Funcionamiento estándar Procedimientos

un componente importante de las compañías farmacéuticas es un robusto programa de Standard Operating Procedure , que sirve para especificar cómo las funciones se van a realizar . Los químicos que utilizan máquinas de HPLC deben seguir los procedimientos de su empresa en el análisis de material. Empleados en la industria reciben formación SOP durante todo el transcurso del año , y los procedimientos específicos deben ser establecidos y seguidos por análisis HPLC.