El Código de Regulaciones Federales (CFR), se compone de reglas de las agencias del gobierno federal. Alimentos y medicamentos normativa se describen en el Título 21 del CFR . Y , Parte 201 del Título 21 de la FDA incluye regulaciones de etiquetas de medicamentos distribuidos en siete subpartes , de A a G. Directrices generales

Subparte A proporciona la dirección general para el etiquetado de los medicamentos , incluyendo: la colocación del nombre y la dirección del fabricante de medicamentos ; definir la adecuación de las instrucciones de uso de drogas , la prevención de las declaraciones engañosas acerca de los ingredientes de la droga , la garantía de la importancia de las declaraciones requeridas ; definir infantil , y se declara la presencia OFFD & C Amarillo No. 5 , FD & C Amarillo No. 6 , fenilalanina y sulfitos .

medicamentos Recetados

Subparte B proporciona directrices para el etiquetado de los medicamentos con receta y la insulina. Estas directrices incluyen : declaración de identidad del fabricante de medicamentos , declaración de la cantidad de fármaco (por ejemplo , número de pastillas ) , el estado de la dosis recomendada o habitual y los requisitos para el contenido y el formato

OTC medicamentos

Subparte C proporciona las directrices para el etiquetado de los medicamentos over-the- counter (OTC) . Estas directrices son similares a las de los medicamentos de venta con receta , pero también incluyen: requisitos para el panel frontal del paquete de drogas; declaración de advertencia para las mujeres que están embarazadas o que la lactancia materna , y los requisitos para la inclusión de sodio, calcio , magnesio y potasio .
Exenciones

Subparte D proporciona ejemplos en los que requieren instrucciones de uso no son aplicables . Subparte E detalla otras exenciones relacionadas con el procesamiento y reenvasado de la droga y para los medicamentos que contienen gases como el dióxido de carbono.
Eficacia Reclamaciones

Subparte F proporciona directrices para promocional y reclamos de marketing relacionados con la eficacia del medicamento .
fármacos específicos

Subparte G proporciona directrices adicionales para medicamentos específicos . Por ejemplo , hay una advertencia sugerido por los medicamentos de venta libre que se usan para tratar el dolor de garganta leves.