¿Cuáles son las normas de la FDA para todas las drogas

? Food and Drug Administration del gobierno de EE.UU. , o FDA, es responsable de la supervisión y la regulación de la aprobación de nuevos medicamentos y fabricación de alimentos y procesos de producción. Una rama especializada de la FDA , la Oficina de Pruebas e Investigación, es responsable de la evaluación y certificación de nuevos medicamentos de venta con receta . Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas

Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos , o CDER , es responsable de asegurar que los nuevos medicamentos con receta se comercializan de un modo que sea seguro para los consumidores de drogas . El CDER es también responsable de la prescripción y over-the- counter medicamentos mediante la realización de una revisión de los medicamentos y las evaluaciones de riesgos posteriores a la comercialización . A medida que se desarrolló un nuevo medicamento , el fabricante solicita un nuevo fármaco en investigación , o IND , la aplicación de la FDA , lo que permite la realización de ensayos clínicos. Después de los ensayos clínicos , una compañía farmacológica presente una nueva solicitud de fármaco , o NDA, en la que el fabricante presenta los resultados de la prueba , que muestra la eficacia de la droga , y su otra evidencia al CDER . En CDER , equipos de médicos , estadísticos , químicos y farmacólogos revisar el NDA para su aprobación o rechazo.
Ensayos Clínicos

Después de presentar un IND , una compañía farmacéutica debe esperar 30 días antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos . Durante este tiempo, la FDA puede pedir una " restricción clínica " si encuentra problemas con el nuevo fármaco. Una vez que comienzan los ensayos clínicos , los sujetos de prueba humanos se utilizan para ver si el fármaco es eficaz y lo que podría ser sus posibles efectos secundarios . El promotor o constructor que somete el IND y lleva a cabo los ensayos clínicos deben cumplir con las reglas y directrices específicas que presente un estudio adecuado de la nueva droga en el NDA , así como para proteger a sus sujetos de prueba humanos.


solicitud de nuevo fármaco se requiere

Cierta información del ensayo clínico y al fabricante que presente un NDA para el CDER . El NDA debe incluir información incluyendo detalles sobre los datos de los procesos de fabricación , estabilidad y biodisponibilidad, los métodos de análisis para diferentes formas de dosificación, envasado y etiquetado de la droga y de los resultados de los estudios toxicológicos .
Aprobación

Aprobación por la FDA implica dos categorías principales , incluyendo la seguridad y la eficacia de la nueva droga y el etiquetado de la droga con fines de comercialización . Durante las aplicaciones IND y NDA , el fabricante debe demostrar evidencia sustancial respecto a la efectividad de los nuevos medicamentos, así como sus efectos secundarios a través de diferentes estudios toxicológicos . Los detalles específicos de etiquetado y comercialización de material de la droga también deben ser aprobados por la FDA , tanto para los médicos y farmacéuticos , así como los consumidores.