? Las necesidades de salud física y psicológica de los niños difieren significativamente de los de las poblaciones de adultos , debido al tamaño de su cuerpo , el desarrollo hormonal y cognitivo , las necesidades nutricionales y la exposición y los riesgos únicos. Los ensayos clínicos proporcionan una manera de comprender mejor las necesidades de salud y las mejores opciones de tratamiento para los niños. Durante la realización de experimentos médicos en una población joven y vulnerable puede sonar alarmante , varias agencias gubernamentales cuentan con marcos jurídicos y prácticos en el lugar para proteger la salud de los niños y el interés . Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación

La principal agencia gubernamental que protege a los niños incluidos en los ensayos clínicos es la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación . Administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. , OHRP protege los "derechos , el bienestar y el bienestar " de los sujetos involucrados en la investigación biomédica y del comportamiento . OHRP ha elaborado un conjunto de normas legales y éticas de forma explícita a la participación de niños en la investigación clínica para asegurar el equilibrio más favorable de riesgos y beneficios , y para proteger los derechos y la salud de una población vulnerable.

Food and Drug Administration

la Food and Drug Administration de EE.UU. es una de las mayores fuentes de financiamiento federal para la investigación clínica , y ayuda a los estudios de los patrocinadores para el desarrollo de fármacos , terapias naturales y productos sanitarios. Al igual que la OHRP , la FDA tiene un conjunto de criterios rigurosos para la protección de los niños en los ensayos , que son especialmente atentos a las cuestiones de consentimiento voluntario y el asentimiento , minimizando el riesgo y proteger a los niños de los puestos de daño indebido y la vulnerabilidad.

Agencias conjuntas

el Departamento de Salud y Servicios Humanos , junto con los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto Nacional del Corazón , Sangre y el Instituto de pulmón , se ha formado recientemente una coalición centrada en los niños para educar al público acerca de la importancia del papel de los niños en la investigación clínica . A medida que se requiere que las agencias del gobierno para mantener un conjunto similar de normas con respecto a la protección de los sujetos humanos , esta división recién formado proporciona un esquema claro de los procesos de los ensayos generales y los derechos y la protección de todos los participantes . El sitio web recientemente lanzado , Niños y Estudios clínicos ( ver Recursos) , ofrece una visión general informativa de los beneficios para investigar la participación, y las formas específicas de los investigadores y de las instituciones a mantener las normas federales para proteger a los niños .
Revisión Institucional Junta

se requiere que todas las instituciones que reciben fondos federales para los ensayos clínicos en la investigación , ya sea conductual o biomédica para formar una Junta de Revisión Institucional. Un IRB es responsable de regular los estándares éticos y legales de la investigación, y como un cuerpo, es responsable ante los reglamentos federales y auditorías. En los ensayos clínicos con niños , un IRB es miembro de la representación de las agencias gubernamentales para asegurar que las instituciones de investigación, tales como hospitales, escuelas y empresas , cumplir con las normas federales y proteger la salud y el bienestar de los menores participantes.