Directrices de estabilidad de la FDA

directrices de ensayo de estabilidad establecidos por la ayuda Food and Drug Administration para regular las condiciones de análisis de drogas . La FDA proporciona estas directrices como recomendaciones a los investigadores para probar drogas nuevas y experimentales en condiciones de igualdad con otros medicamentos establecidos. Consideraciones

Al realizar una prueba de estabilidad , un investigador debe definir el ingrediente activo en el fármaco y la potencia de la sustancia , y explicar cómo se preparó el fármaco usando el ingrediente activo . También debe incluir información acerca de las propiedades químicas y físicas del ingrediente activo , así como cualquier otra sustancia que se ha añadido .
Almacenamiento

controla Un investigador del entorno de almacenamiento de sus medicamentos después de estudio, incluyendo el depósito de almacenamiento y fecha de caducidad , así como las condiciones de transporte cuando sea necesario. También debe tener en cuenta a la temperatura que quiere almacenar el medicamento: temperatura ambiente , una temperatura más alta o la congelación . Ella debe almacenar sus medicamentos durante al menos el extremo más corto de la vida útil de un producto o su límite de especificación revocatorio.
Marco de tiempo

Pruebas de estabilidad deben ocurrir sobre un período determinado. Por ejemplo , un investigador debe tener en cuenta si va a utilizar un marco de tiempo regular, por ejemplo un año , o realizar " pruebas de estrés " en el que se ejecuta la misma prueba durante un período de acelerado, tal como seis meses. Las pruebas de estrés ayuda a identificar la degradación del producto y por lo tanto la estabilidad de un medicamento.