Factores que afectan la estabilidad de la Clinical Trial Diseño

ensayos clínicos a menudo se centran en las terapias de drogas y la posible eficacia de nuevos compuestos. Al pasar por el proceso , los médicos y los científicos deben hacer todo lo posible para mantener a todos los factores similares . Aislar el cambio de manera que sea sólo la droga da resultados más exactos y repetibles . Si hay varios factores " x" , ningún resultado definitivo es posible. En tales casos , el científico no puede indicar con confianza que el fármaco fue el catalizador para el cambio . Temperatura

Mantener el medicamento a la temperatura apropiada asegura la seguridad del compuesto químico . Los médicos están preocupados no sólo con la temperatura de almacenamiento de la droga, sino también con su temperatura a la administración. Durante los ensayos clínicos , un estándar se configura para la temperatura de la droga y los líquidos que se acompañan cuando el fármaco se administra al sujeto de prueba . Esto proporciona una escala uniforme en la medición de los resultados . Los ensayos adicionales o sub- ensayos pueden probar cómo la temperatura afecta la droga, pero sólo después de que se establece una línea de base. El diseño general requiere consistencia.
Luz

Así como la luz puede desaparecer de la pintura en un coche, puede cambiar la eficacia química de los compuestos de la droga. Ensayos implican nuevos compuestos , por lo que el objetivo es típicamente para limitar la exposición de luz en un primer momento . Después de que el fármaco ha sido probado , la exposición a la luz se pone a prueba también. Algunos medicamentos requieren todavía más completa oscuridad . Los medicamentos como " nitro ", utilizada para las víctimas de ataques cardíacos , se mantienen en viales de vidrio negro de humo debido a que el fármaco se ha demostrado ser más eficaz cuando su exposición a la luz es limitada.
la edad, el sexo, la raza

a fin de mantener un juicio estable, a menudo es preferible reportar resultados en determinadas partes de la población. Un ensayo inicial incluirá una sección transversal de la población . A medida que el juicio continúa , los sujetos se estrecharon para verificar la validez de los resultados en diferentes grupos. Esto permite a los médicos para comprobar que el fármaco funciona de la misma con la química del cuerpo de muchos tipos de personas. Por ejemplo , los afroamericanos a veces responden de manera diferente a los medicamentos si son portadores del gen de células falciformes. Según el Proyecto del Genoma Humano, uno de cada 12 afroamericanos llevan el rasgo de células falciformes. Los fármacos psicotrópicos y antipsicóticos a menudo no son recomendables para los niños debido a la incapacidad para probar a los menores de 18 años . Su cambiando la química del cerebro puede presentar reacciones y problemas con los medicamentos que alteran la mente imprevistos. Las mujeres se dan pruebas de la enfermedad cardíaca por separado , ya que responden de manera diferente a los medicamentos e incluso presentan síntomas diferentes de hombres. Todos estos factores pueden afectar a la estabilidad de un juicio.
Cooperación del Paciente

El factor más importante en la estabilidad de un ensayo de la droga "x " viene de la conformidad del paciente . Como con cualquier tratamiento , si el paciente no sigue las instrucciones , puede afectar el resultado del juicio . Porque no se puede encerrar a un paciente y le obligan a cumplir , se debe esperar que el paciente sigue las órdenes. El uso de otros medicamentos , el alcohol y el nivel de actividad pueden afectar la forma en que el medicamento funciona con el cuerpo. Si bien estos factores pueden ser probados en ensayos posteriores , es importante para eliminar su impacto a partir de la prueba inicial . Tales variables pueden hacer que la droga dañina , más eficaz o menos eficaz. Y no hay forma de saber qué causó el cambio , el ensayo se considerará inestable.