Una carta de consentimiento del ensayo clínico, o formulario de consentimiento informado (ICF ) , es quizá el documento más importante que va a utilizar en su estudio. Debe proporcionar toda la información pertinente a la participación de un sujeto, traer jerga arcana a la tierra, y ser precisos y fáciles de leer. Debe cumplir con las regulaciones federales , los requisitos de la junta de revisión ética y las normas de su institución. Así que muchas demandas se hacen de un ICF que la escritura puede ser abrumador. Un ICF que no cumple con ellos es no sólo una violación de la ley y la ética , sino que puede incluso poner en peligro su carrera. Por suerte , hay una hoja de ruta probado y verdadero de seguir. Cosas que necesitará
protocolo científico de
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escribir un párrafo simple introducción que explica que usted está pidiendo al sujeto a participar en la investigación , no estándar de cuidar procedimientos . Abordar el tema como "usted" en todo el documento .
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Escribe una explicación del propósito de la investigación . Por ejemplo, escribe : "Este estudio tiene la intención de descubrir si este fármaco experimental funciona en el tratamiento de la artritis. "
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Viñeta una lista de todos los procedimientos que se aplicarán a los sujetos a participar en el comienzo del juicio hasta su finalización , en oraciones declarativas claras . Si hay procedimientos sub -estudio opcional que se discutirán en un documento separado , enumerarlos brevemente en el estudio principal ICF .
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Indique cuánto tiempo la participación del sujeto será durante todo el juicio . Estimar el tiempo requerido para cada visita de estudio , e indicar la cantidad total de tiempo de calendario para completar todas las visitas a lo largo del estudio.
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Asegúrese de indicar claramente en todo el documento, los procedimientos que se experimental.
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lista con todo detalle los riesgos previsibles a la participación, a partir de lo más probable a la menos probable. Dentro de estas categorías , la lista de daño más significativo posible, con el menor daño significativo posible. Por ejemplo , el riesgo de insuficiencia hepática vendría antes riesgo de erupción.
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Indique los beneficios potenciales de la participación en el estudio , evitando hacer ninguna promesa de que la intervención tenga éxito para el sujeto. Por ejemplo, escribe, " Es posible que experimente una disminución de los efectos de la artritis . "
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Explique cómo va a mantener la confidencialidad de los sujetos. Por lo general, usted limitará el conocimiento de las identidades de sus sujetos estrictamente a su equipo de investigación , a menos que se requiere para divulgar esta información por ley a agencias como la Administración de Alimentos y Drogas.
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Estado claramente que la participación en su estudio es voluntaria y que el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento, sin sufrir ningún cambio en la relación con sus proveedores de atención clínica .
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Proporcionar información acerca de lo que va a hacer con todos los datos anteriores obtenida de un sujeto, en caso de que optar por dejar de participación antes de la finalización . Por ejemplo , el estado, " Cualquier información que ya ha sido adquirida en el examen de las muestras de sangre se incluirá en los datos finales del estudio . "
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Explique cómo se pagará un sujeto por su participación , y cuánto. A modo de ejemplo , escribe, " Se le pagará $ 10,00 en efectivo por cada visita que completa el estudio , en el día de su visita. " Si usted no va a compensar a los sujetos , indicar claramente que los sujetos no se les pagará .
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Escribe : "Si usted tiene alguna pregunta acerca de este estudio , por favor póngase en contacto con ... " e introduzca la nombre, dirección y número de teléfono del investigador principal . También debe incluir un número de teléfono en el que el investigador puede llegar a las 24 horas del día en caso de emergencia
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Incluir información de contacto para el comité de ética - . Tal como su Junta de Revisión Institucional (IRB ) - que supervisa el proyecto, si tiene alguna pregunta o queja acerca de su participación en la investigación

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