Varias fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios en seres humanos que se ven en los aspectos relacionados con la salud o biomédicas de los tratamientos propuestos . Los estudios pueden ser observacional o de intervención . Los ensayos de observación simplemente observan individuos ; ensayos de intervención usan tratamientos específicos. Las empresas farmacéuticas, institutos de investigación médica y el gobierno utilizan ensayos clínicos para probar nuevos tratamientos antes de que estén disponibles para su uso general. Los ensayos clínicos tienen cuatro fases diferentes . Fase I

Fase I de ensayos se utilizan en un número reducido de personas - entre 20 y 80 personas. Este ensayo es el más arriesgado , ya que se utiliza para determinar el intervalo de dosis seguro y la seguridad del tratamiento y para descubrir los posibles efectos secundarios . Es en esta fase en la que pueden surgir problemas importantes y, cuando el riesgo es mayor para los participantes del ensayo. Esta fase , que dura hasta un mes , utiliza un nivel de dosis ascendente para determinar la dosis máxima que puede ser tolerada . Las personas que participan pueden ser saludables o pueden tener la enfermedad que el juicio está tratando de tratar.
Fase II

Fase II de ensayos clínicos se llevan a cabo en un grupo mayor de 100 a 300 se evalúa más. el tratamiento o medicamento para la seguridad y la eficacia en el corto plazo . Esta fase puede durar varios meses ; los participantes son personas que tienen la enfermedad en cuestión . Normalmente , esta fase tiene un diseño doble ciego, en el que algunos de los participantes se les da el tratamiento, pero otros se les dio un placebo .
Fase III

Fase III es un estudio con 1.000 y 3.000 personas . Los efectos secundarios , la eficacia y la comparación con otros tratamientos se investigan . Esta fase , que puede durar varios años , investiga los efectos a largo plazo , así como las interacciones fármaco - enfermedad, interacciones con otras drogas y los efectos sobre la demografía diversos y subgrupos. Los participantes pueden recibir el tratamiento que está siendo investigado u otro tratamiento estándar utilizado para la misma enfermedad.
Fase IV

Esta fase del ensayo es un estudio posterior a la comercialización . Será lanzado el tratamiento, pero puede que no haya sido aprobado por el gobierno. Fase IV recoge más información sobre el uso óptimo del tratamiento y los beneficios y riesgos asociados. La duración de esta fase puede ser continua ; que tiende a continuar hasta que la Food and Drug Administration de EE.UU. aprueba o desaprueba el tratamiento . Este tipo de fase es observacional y no utiliza un diseño experimental controlado.