? Ensayos clínicos prueban la eficacia y seguridad de los medicamentos recién desarrollados y dispositivos médicos . La Food and Drug Administration de EE.UU. analiza los datos de los ensayos clínicos para determinar si el fármaco o dispositivo es seguro para su uso en terapias médicas. Cada fase de un ensayo clínico se define por cómo es el fármaco o dispositivo a evaluación; los datos de cada fase deben ser aprobados por la FDA antes de que comience la siguiente fase. Fase 1

Antes de que una compañía farmacéutica o biotecnológica puede comenzar la fase III de los ensayos clínicos, la seguridad y la eficacia de la droga debe ser determinado. 1 Los ensayos de fase normalmente implican la contratación de un pequeño grupo de voluntarios sanos para tomar la droga en varias dosis . Es de suma importancia para evaluar la seguridad del medicamento o dispositivo antes de pasar a otras fases , ya que muchos de estos fármacos y dispositivos han sido desarrollados exclusivamente con modelos animales . Además, los ensayos de fase 1 están diseñados para evaluar la forma en que el cuerpo humano absorbe , metaboliza y excreta el fármaco .
Fase II

vez que la seguridad ha sido confirmada , los investigadores pasar a la evaluación de la eficacia de la droga . Estos ensayos se llevan a cabo mediante la comparación de los resultados en los pacientes que recibieron el tratamiento experimental con un grupo control de pacientes que reciben el tratamiento estándar o un placebo . Estas pruebas son comúnmente " doble ciego " , es decir, ni los investigadores ni los pacientes saben si están recibiendo el tradicional , el placebo o el tratamiento experimental ; es adoptado este enfoque para evaluar el impacto de la llamada "efecto placebo" en los resultados experimentales.
Fase III

vez que la seguridad y la eficacia tienen ha demostrado adecuadamente a la FDA , los investigadores pueden pasar a los ensayos críticos de fase III . Según ClinicalTrials.gov , estas pruebas requieren la contratación de cientos de miles de pacientes y pueden durar varios años . Los ensayos de fase III están diseñadas para evaluar más a fondo la eficacia del medicamento o dispositivo, la gama de beneficios y las reacciones adversas , así como identificar los posibles efectos secundarios a largo plazo . Una vez que estos ensayos se han completado , el desarrollador del medicamento o dispositivo puede solicitar la aprobación de la FDA y comenzar la comercialización de la droga. De acuerdo con " CenterWatch , " 70 a 90 por ciento de las drogas entran en la fase III de los ensayos están aprobados por la FDA.

Beneficios

ensayos clínicos gubernamentales reguladas están diseñados para controlar el alcance y la calidad de los dispositivos médicos y medicamentos disponibles para el público ; la FDA sirve como el guardián entre las empresas farmacéuticas y los consumidores estadounidenses. Con cada fase de los ensayos clínicos , hay un potencial para el medicamento o dispositivo que se considere no apto para el uso en la terapia humana.