Cómo obtener una licencia de la FDA para vender fármacos de prescripción

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA ) administra y fabricación de productos de configuración de licencias en los Estados Unidos para una variedad de productos. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER ) es la división de la FDA responsable de la evaluación y aprobación de nuevos medicamentos de marca y genéricos con receta medicamentos . También es responsable de la concesión de licencias over-the- counter medicamentos para proteger a los consumidores . Usted debe seguir varios pasos para solicitar una licencia para comenzar a vender un medicamento con receta en los EE.UU. o para obtener una licencia de exportación para vender un producto fabricado en los EE.UU. en el extranjero. Cosas que necesitará formulario FDA
apropiada para el tipo de presentación que se hizo
Documentación de apoyo para la licencia, incluyendo :
Una muestra de la etiqueta propuesta
química , fabricación y controles de información
a los métodos FDA paquete de validación completado
los datos clínicos que apoyen la solicitud de licencia ( opcional)
datos estadísticos para apoyar la solicitud de licencia formularios de informe de caso del
Caso tabulaciones Reportar a fotocopias de la información sobre patentes las patentes asociadas con la droga
Acto de la Cuota de Medicamentos Recetados de Usuario ( PDUFA ) Cover Sheet Fee
recetados Cuota de Usuario del Medicamento de
Mostrar Más instrucciones Matemáticas 1

Ir a la FDA página web (ver Recursos). Descarga todas las formas pertinentes en el sitio web de la FDA para solicitar una licencia de la droga para uso humano .
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Rellene todas las secciones pertinentes del formulario en su totalidad . Preste especial atención a la sección de información de contacto, poniendo en el nombre y número de teléfono de cualquier persona que sea capaz de responder a preguntas detalladas sobre el producto antes de una licencia que se adjudique.
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Begin para montar la documentación de respaldo en el orden indicado en el formulario , empezando por la etiqueta de la muestra , a continuación, la química , fabricación y controles de información.
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Completa métodos paquete de validación de la FDA lo más detenidamente posible .
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Revise los datos clínicos y las estadísticas y asegúrese de que no haya errores . Añadir a la documentación de la aplicación .
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Organice todos los cuadernos de recogida . Incluirlos en las tabulaciones de recogida de datos . Añadir estos a la aplicación.
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Proporcionar fotocopias de las patentes propiedad con respecto a la droga.
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Llena la hoja de cubierta cuota de usuario . Envíe un cheque o giro bancario a la tasa de solicitud , el cual, a partir de 2011 , es $ 1.405.500 si la solicitud contiene datos clínicos para ser evaluados , y $ 702.750 si no hay datos clínicos debe ser evaluado .
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Crear un resumen de todos los documentos que ha incluido , en el orden en que usted los ha incluido, utilizando la lista de elementos necesarios proporcionados en el formulario de solicitud. Crear un índice de cada presentación .
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Fotocopia del paquete de presentación completa y formulario de solicitud. Manténgalos en un lugar seguro para futuras consultas. Presentar la solicitud ante la FDA de acuerdo con las instrucciones.