La Administración de Alimentos y Medicamentos evalúa nuevos medicamentos antes de permitir que lleguen al mercado a través del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos , o CDER . Una parte importante del proceso de evaluación es la investigación clínica de medicamentos y ensayos clínicos. Función

Antes de vender un medicamento, una empresa debe probarlo y la FDA revisa los resultados de las pruebas y de la droga. En primer lugar , un medicamento debe pasar por pruebas de laboratorio y en animales . Luego se llevan a cabo ensayos clínicos con humanos.

Características

pruebas clínicas tiene lugar en tres fases, cada una involucrando a un número cada vez mayor de los sujetos de prueba humanos. Fase I contiene entre 20 y 100 participantes, Fase II involucra a varios cientos de sujetos de prueba, mientras que la investigación de la Fase III se lleva a cabo en varios cientos de miles de participantes humanos.
Marco de tiempo

Fase I de pruebas requiere seis a nueve meses , la Fase II a menudo se lleva a cabo durante varios meses hasta tres años, mientras que la Fase III toma alrededor de uno a cuatro años de pruebas.

Consideraciones

éticos y legales que rigen la práctica médica están en su lugar con los ensayos clínicos para garantizar la seguridad del paciente. Un equipo del ensayo clínico consistirá típicamente de médicos , enfermeras, otros profesionales de la salud y trabajadores sociales.