El desarrollo de nuevos medicamentos es un problema grave en Japón. Se estima que hay 40.000 productos médicos en el mercado en Japón , todas ellas reguladas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social y sus consejos constituyentes y oficinas . Organismos Reguladores

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social y el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y del Consejo de Higiene Alimentaria son los encargados de la administración farmacéutica y el desarrollo de fármacos en Japón. De acuerdo con el gobierno japonés "Información en Inglés de Asuntos Regulatorios de Japón ", la Oficina de Productos Farmacéuticos y Seguridad Alimentaria " se encarga de los estudios clínicos, revisiones de aprobación y las medidas de seguridad posteriores a la comercialización ", entre ellas la concesión de licencias .
Principal de Regulación leyes

en su mayor parte , la administración farmacéutica y el desarrollo de fármacos en Japón está controlada por una serie de leyes . Estos incluyen el Derecho Farmacéutico Asuntos , la Ley de Farmacéuticos , la Ley sobre el establecimiento de Farmacia y Productos Sanitarios Organización , Ley sobre la garantía de un suministro estable de productos sanguíneos , las Sustancias Tóxicas y Nocivas Ley de Control de Narcóticos y Ley de Control de Psicotrópicos , Ley de Control de cannabis , opio Ley y la Ley de Control de estimulantes .
Aprobación de la Nueva Medicina

los fabricantes de medicamentos deberá presentar una amplia gama de documentación al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, y decisiones sobre la aprobación puede tomar entre seis a 18 meses. Medicina Aprobado también debe ser cubierta por el sistema nacional de seguros , por lo que debe ajustarse a las normas de fijación de precios de medicamentos. Esto aumenta el precio de la droga .