La FDA Inactivo Guía de Ingredientes

Según la FDA , un ingrediente inactivo es meramente un aditivo para ayudar a cualquiera de los ingredientes activos producen un efecto en el cuerpo humano . Como tal, la FDA no supervisa ingredientes inactivos durante la fase de producción de drogas , o durante los ensayos clínicos ; en cambio, la FDA supervisa el producto acabado y mantiene un registro de cualquier otro ingrediente inactivo a través de los ingredientes inactivos de base de datos . Ingredientes inactivos Database

La FDA supervisa ingredientes inactivos con regularidad; Los ingredientes inactivos base de datos proporciona información de ingredientes inactivos que ya están presentes en productos farmacéuticos aprobados por la FDA . La base de datos sirve como un recurso educativo que ayuda en el desarrollo futuro de la droga . La Oficina de Fármacos Genéricos es responsable de supervisar los nuevos medicamentos en el mercado y de la crónica de los nuevos ingredientes inactivos . Además , si un ingrediente inactivo específica parece no estar disponible , puede comunicarse con la Oficina de Fármacos Genéricos para más información. Todos los ingredientes inactivos que figuran en la base de datos poseen un número CAS RN y una UNII .

Oficina de Medicamentos Genéricos

7500 Standish Place

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service (CAS )

división de la Sociedad química de Estados Unidos , conocida como CAS , sigue siendo una fuente completa de información química. Número de registro del CAS , o CAS RN , son identificadores únicos para las sustancias químicas, tales como ingredientes inactivos . La FDA utiliza estos números con el fin de catalogar adecuadamente los ingredientes inactivos dentro de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Camino

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org
único ingrediente identificador ( UNII )

A través de colaboraciones con la USP de Registro de Sustancias System (SRS ) , la FDA ha creado identificadores únicos ingredientes de las sustancias de drogas, tales como ingredientes inactivos . Esta UNII es un identificador único basado completamente en la estructura molecular de una sustancia. La FDA utiliza para el etiquetado de productos , y el gobierno de EE.UU. utiliza para identificar los ingredientes de la droga y los alérgenos alimentarios dentro de los nuevos productos farmacéuticos . Toda solicitud de consultas para un ingrediente inactivo requiere el UNII . Usted puede obtener una UNII gratuita poniéndose en contacto con la FDA por correo electrónico a SRS@cder.fda.gov .
Entender la base de datos

Cualquier ingrediente inactivo registrado en la Ingredientes inactivos Database contiene seis campos: el nombre real del ingrediente inactivo , la ruta y la forma de dosificación , el número CAS , la UNII , la cantidad máxima potencia y la unidad de potencia . La ruta es básicamente una descripción de cómo se administra el fármaco a un paciente , mientras que la forma de dosificación se describe la forma en la que se produce el fármaco , ya sea líquido , pastilla , cápsula , etc La potencia máxima detalla la cantidad máxima de ingredientes inactivos por dosis . Si el ingrediente inactivo es incalculable , entonces ese campo permanece en blanco . Mediante la comprensión de tales descripciones de los campos , se puede entender mejor cualquier resultados encontrados con la Base de Datos de Ingredientes Inactivos .

FDA /Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas

Oficina de Medicamentos Genéricos

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