La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA ) regula los gases medicinales comprimidos incluyendo líquido y oxígeno gaseoso. Estos gases comprimidos son productos farmacéuticos que se incluyen en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Un manual de orientación política de cumplimiento establece la emisión de cartas de advertencia cuando las empresas están en violación de las disposiciones de la ley . Etiquetado

La FDA exige que los medicamentos recetados , incluyendo el oxígeno , deben proporcionar instrucciones de uso suficientes . La etiqueta debe indicar si el oxígeno fue producido utilizando el proceso de licuefacción de aire que la Farmacopea de Estados Unidos (USP ) requiere . Etiquetado también debe proporcionar el nombre del producto , la medición de los contenidos , el nombre y la dirección del distribuidor o fabricante, ingredientes y número de lote.

Normas

aparatos de laboratorio , instrumentos y manómetros deben calibrarse a intervalos adecuados a asegurar la exactitud y la precisión está dentro de los límites establecidos.
Testing

pruebas científicamente fiable y procedimientos especificaciones deben estar establecidos en para asegurar la conformidad con los estándares requeridos de fuerza e identidad . Cada lote de productos de medicamentos debe ser probado para asegurarse de que cumple con las especificaciones finales antes de ser liberada . La FDA exige que el fabricante documentará la especificidad, sensibilidad , reproducibilidad y precisión de los métodos utilizados para la prueba.
Relleno

La FDA señala las preocupaciones con respecto a la provisión de alto cilindros de presión con respecto a las pruebas del producto final . En particular , la transferencia de oxígeno desde cilindros más grandes a más pequeños cilindros no puede ser manejada adecuadamente . Antes de llenarlos , los cilindros deben ser evacuadas y de vacío doble purgados . En el caso de la asistencia respiratoria domiciliaria , unidades de viviendas no se pueden rellenar en el mismo recinto del paciente. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER ) proporciona pautas para ayudar a las empresas con el cumplimiento de las regulaciones para la fabricación. El CDER es parte de la FDA y es responsable de asegurar que los medicamentos sean seguros y eficaces en los EE.UU. mediante la regulación de todos los medicamentos con y sin receta médica .
Inspección

Si está garantizado durante la inspección , la FDA emitirá cartas de advertencia a las empresas que no cuentan con las especificaciones o procedimientos de prueba por escrito , no logran calibrar instrumentos de prueba al día como indicado por el fabricante o dejar de evaluar a un mínimo de un pequeño cilindro cuando el llenado de un cilindro más grande . Además , si el oxígeno líquido entrante no se prueba de acuerdo con los reglamentos , no está correctamente etiquetado o si la empresa está utilizando los procedimientos de prueba no oficiales , se emitirá una advertencia. Si una empresa no cumple tras la emisión de una carta de advertencia , la FDA podrá presentar una recomendación de embargo al CDER .