Una inspección de pre-aprobación , o PAI , es una inspección realizada por la Food and Drug Administration de EE.UU. a las compañías farmacéuticas y de otro tipo para garantizar que las instalaciones están en cumplimiento con las regulaciones de la FDA. A falta de un PAI es un gran revés para estas instalaciones, ya que puede dar lugar a dificultades legales o problemas contractuales que podrían resultar en retrasos en la comercialización de sus productos , o incluso la denegación del permiso para comercializar en absoluto. Si y cuando estos productos no lleguen al mercado , un informe malo PAI en el fondo de una instalación puede afectar negativamente a su reputación dentro de la industria y los consumidores. Así que la preparación de estas inspecciones mediante actividades específicas de preparación PAI es la clave. Preparar temprano

El manual de la industria, " Cumplimiento de GMP , Productividad y Calidad: Lograr la sinergia in Healthcare Manufacturing ", editado por Vinay Bhatt , recomienda comenzar las actividades de preparación de PAI al final de II de los ensayos clínicos de fase para un nuevo producto farmacéutico propuesto. El manual propugna que una empresa extranjera frente a su primer PAI debe ser auditado por el cumplimiento de buena práctica de fabricación por lo menos 18 meses antes de la inspección de la FDA .
Evaluar y probar

Después una auditoría inicial para determinar el estado GMP , junto con controles de calidad internos periódicos , la instalación en cuestión debería tener una mejor idea de dónde se encuentra y lo que necesita para mejorar o corregir . El siguiente paso , entonces, es para empezar a hacer esas mejoras. Asignar responsabilidades para cualquier deficiencia y pida a los equipos apropiados corregir esas deficiencias. Además , es una buena idea hacer algunos lotes de prueba de la industria farmacéutica propuesto.
Hacer un repaso

Antes de la cosa real , mantenga una auditoría PAI simulacro . Sea cuidadoso ; no limitar la inspección de áreas relacionadas específicamente a la fabricación de los nuevos productos farmacéuticos . Los inspectores han calificado evalúan cada parte de la instalación, desde el sistema de calefacción para la limpieza simple. Esto se debe hacer con varias semanas de antelación para que , si es necesario hacer ajustes , hay un montón de tiempo para hacerlas antes del día oficial de inspección de la FDA .