Los estándares de privacidad promulgadas en la Ley de Responsabilidad de 1996 y Portabilidad de Seguros de Salud (HIPAA ) describen las circunstancias, así como los tipos de información dentro de los registros médicos de los pacientes que los investigadores de la salud pueden acceder a la realización de estudios médicos. Paciente Autorización

investigadores pueden solicitar información en el interior de expediente médico de un paciente de un hospital si la persona ha concedido permiso por escrito para su lanzamiento al investigador por medio de un formulario de autorización firmado. Por ejemplo, un participante en el ensayo clínico podrá autorizar a su médico que le proporcione una información específica investigador de sus archivos médicos. El sujeto de la investigación se puede escribir una carta revocando la autorización en cualquier momento , de acuerdo con las regulaciones de la Regla de Privacidad .
Investigación Preparatoria

hospitales pueden permitir a los investigadores para revisar los registros médicos del paciente para determinar la viabilidad de un proyecto de investigación propuesto . Un investigador puede solicitar el acceso a los registros de pacientes para determinar la disponibilidad de los registros suficientes para proseguir la investigación. Sin embargo, aunque los investigadores pueden solicitar el acceso a paciente la información médica en los intereses de la identificación de las posibles participantes , no pueden ponerse en contacto con los pacientes o eliminar cualquier dato del hospital o clínica, según lo estipulado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos ( HHS) de EE.UU. en la prestación de orientación sobre los requisitos de la Regla de Privacidad para los investigadores .
Aprobación del IRB

un plan hospitalario o de salud puede permitir un acceso de los investigadores a la información médica del paciente tras la recepción de la documentación que una Junta de Revisión Institucional ( IRB ), o una junta de privacidad , ha concedido al investigador una exención del requisito de obtener una autorización individual. El IRB , un comité designado formalmente por una institución para revisar la investigación en seres humanos , puede conceder una exención si se determina que el proyecto de investigación no puede llevarse a cabo sin los datos , de acuerdo con HHS
Identificado De- . datos

La regla de privacidad de HIPAA permite a los investigadores el acceso a la información de salud del paciente que ha sido identificado - des a través de la eliminación de 18 identificadores , incluyendo nombre, dirección, edad, fotografía y datos biométricos .


conjunto limitado de datos

hospitales también pueden entrar en un acuerdo con un grupo de investigación para permitir el intercambio de conjuntos de datos limitados de la información de salud del paciente. Mientras que un conjunto limitado de datos cuenta con más información que los datos no identificada , que excluye , identificadores individuales directos específicos y los de los familiares del paciente , empleadores o miembros del hogar. El investigador no puede utilizar o divulgar la información para fines distintos de los establecidos en un acuerdo entre el grupo de investigación y el hospital , de acuerdo con HHS. El grupo de investigación debe comprometerse a utilizar salvaguardas para proteger los datos de la revelación no autorizada y no se puede tratar de volver a identificar o ponerse en contacto con la persona.

Grandfathered Consentimiento

hospitales pueden compartir datos de los pacientes si en posesión de un documento legal , el consentimiento informado o una exención aprobada por el IRB de consentimiento informado obtenido con anterioridad a la fecha de cumplimiento de las reglas de privacidad que permite a un investigador para utilizar y divulgar la información protegida de la salud del paciente para los estudios de investigación específicos y cualquier indeterminado investigaciones incluidas en el permiso.