? Bajo la sección 201 ( g) ( 1) de la Ley Federal de Alimentos , Medicamentos , dispositivos y Cosméticos , oxígeno y gases medicinales utilizadas para el consumo humano se consideran medicamentos de venta con receta. Buenas Prácticas de Manufactura actuales ( cGMPs ) exigir el cumplimiento de las empresas de gases medicinales que distribuyen los gases con el " USP" o la etiqueta " NF " de la explotación y distribución de drogas . Título 21 CFR, secciones 211.142 , 211.150 y 211.196 , trazan los requisitos de cumplimiento de las empresas de gases medicinales . Registro Requisitos

Un negocio que está comprando y revendiendo cilindros o unidades de oxígeno llenas a otra empresa o establecimiento deben solicitar la licencia y registrarse como distribuidor de los productos de venta con receta . La empresa de venta de cilindros de oxígeno lleno o unidades directamente al paciente o al usuario final sólo tiene que registrarse como distribuidor de productos de prescripción ( que solicite una licencia no es obligatorio) . El transporte de los cilindros de oxígeno o unidades puede requerir una licencia especial de la comisión de servicios municipales . El distribuidor de los productos de venta con receta de registro permite la venta y manejo de otras herramientas o equipos médicos de alta resistencia.

Procedimientos Warehousing

requisitos de la FDA tienen disposiciones clave específicas para el almacenamiento gases medicinales . Los distribuidores deben asegurarse de que las áreas de almacenamiento estén limpias , bien ventilada, seca, y libre de materiales inflamables y protegido de contaminantes tales como roedores , aves, o la infestación de insectos . Compañías de gas médicos deben asegurar el almacenamiento por separado de los gases medicinales de gases industriales antes de su distribución . Los medicamentos almacenados a temperatura adecuada , las condiciones de luz y humedad garantiza que el tipo, la calidad , la pureza y la fuerza de los productos farmacéuticos no se ven afectados .

Procedimientos de Distribución
reglamentos

FDA exigen que las empresas a desarrollar y se adhieren a las directrices escritas que detallan la distribución de gases medicinales . Estas regulaciones establecen la rotación de las reservas de gas médica para que la población mayor se distribuye primero . La FDA también espera que las empresas establezcan un sistema para rastrear la difusión de cada lote de producto farmacéutico y facilitar la retirada de productos si es necesario. Los permisos de la FDA cambian en este reglamento sólo si dicho cambio es temporal y adecuado (por ejemplo , la distribución de cilindros de propiedad de los clientes ) .