Un ensayo clínico es un estudio de investigación biomédica o relacionada con la salud que utiliza sujetos humanos. El propósito de los ensayos clínicos es investigar nuevos tratamientos , medicamentos, dispositivos médicos o terapias conductuales . Los ensayos clínicos pueden ser de observación o intervención basada . La ética juega un papel crucial en los ensayos clínicos en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación , y existen códigos éticos y legales claros para regular la conducta de la investigación médica. Fondo Fotos

Históricamente, la investigación biomédica ha hecho contribuciones sustanciales a la sociedad. Sin embargo , los estudios que utilizan sujetos humanos no siempre se han llevado a cabo de una manera ética . El Código de Nuremberg de 1949 fue la primera pieza de legislación que regula cómo los médicos y los científicos podrían experimentar en seres humanos. Se redactó en respuesta a los crímenes cometidos contra los médicos prisioneros de campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. Las violaciónes de ética en el experimento de la sífilis de Tuskegee realizadas por el gobierno en el sur de Estados Unidos provocaron posteriormente la creación del Informe Belmont. Este documento fue publicado en 1979 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos bajo el título de " Principios y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación éticos . " El Informe Belmont es el estándar para la ética en los ensayos clínicos, y sus disposiciones tienen la obligación legal de todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos.
Principios Éticos clave

Protocolo para ensayos clínicos defiende tres principios éticos básicos en investigación con seres humanos . Respeto por las personas dice que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos con la capacidad de decidir lo que sucede con sus cuerpos. Para las poblaciones que no son capaces de tomar decisiones autónomas, como los niños pequeños, las personas con discapacidad mental y los que están en estado de coma , protecciones tienen que estar en su lugar para hacer valer sus derechos. El principio de beneficencia obliga a los médicos e investigadores a hacer ningún daño , y para maximizar los beneficios posibles y reducir al mínimo los riesgos . El principio de justicia se refiere a quién se beneficia de o tiene la carga de la investigación médica, y cómo se distribuyen las ganancias y los recursos.
Ética Defender

Ensayos clínicos respetar los principios éticos , siguiendo las directrices y restricciones de una junta de revisión institucional , o IRB. Un IRB supervisa el protocolo de investigación y comprobaciones para asegurarse de que el estudio se compromete no violaciónes de las normas éticas. El proceso de consentimiento informado es la garantía ética central en los ensayos clínicos, y ofrece a los participantes de la investigación con información clara sobre el propósito de la investigación y de sus riesgos y beneficios. El consentimiento informado se lleva a cabo durante la duración del estudio, y los participantes pueden retirarse en cualquier momento .
Ética Internacional

Aunque los ensayos clínicos en los Estados Unidos están obligados a mantener normas éticas estrictas , la investigación llevada a cabo en el ámbito internacional no siempre sigue las mismas reglas . En un artículo publicado en el " British Medical Journal" en 2000, los investigadores describen los problemas éticos de la realización de ensayos clínicos en los países donde existe un menor nivel de atención y menos recursos para proteger los derechos de los pacientes. Ellos, además, llamar la atención sobre el problema de la experimentación en las poblaciones que no necesariamente recibirán beneficios directos de los resultados .