ICH E-6 es una pauta establecida por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano y aprobado en los EE.UU. , Europa y Japón. En él se esbozan las responsabilidades que se esperan de las partes involucradas en la realización de ensayos clínicos. Fondo Fotos

Información sobre el producto a estudiar debe estar claramente documentado. Esto incluye el nombre , la descripción, los riesgos , los beneficios , información de dosificación , la literatura de referencia y descripción de la población objeto de estudio.
Parámetros

El objetivo , propósito y diseño de la ensayo debe estar claramente descrito, incluida información sobre los procedimientos y etapas , los medios para minimizar el sesgo , la duración y las reglas esperado para suspender el juicio.

sujetos

Todos sujetos de estudio deben ser tratados de acuerdo a los lineamientos determinados en el modelo de diseño. Los criterios utilizados para determinar la inclusión o exclusión de los sujetos deben ser explicados claramente . Cualquier retiro del estudio debe demostrar cuándo y por qué han abandonado el estudio , así como si van a ser reemplazados. Los seguimientos se debe realizar en todos los sujetos retirados .
Evaluación

Las evaluaciones deben llevarse a cabo con regularidad sobre la seguridad y eficacia de los procedimientos , la especificación de parámetros , métodos de documentación y cronometraje.