Avandia Problemas
GlaxoSmithKline (GSK ) fabrica maleato de rosiglitazona y la comercializa bajo tres nombres de marca: Avandia , que sólo contiene maleato de rosiglitazona ; Avandamet , que también contiene clorhidrato de metformina ( un medicamento para la diabetes en la clase biguanida ); y Avandaryl , que también contiene glimepirida ( una sulfonilurea ) . Los temas de seguridad abordados por la FDA se aplican a todos los tres de estos medicamentos
Las preocupaciones de la FDA : . Principios de 2007
El 21 de mayo de 2007, la FDA emitió un boletín que describe los posibles riesgos de Avandia relacionados con " eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes que toman rosiglitazona sobre la base de datos de seguridad de ensayos clínicos controlados. " Según la FDA , otros datos no necesariamente apoyan estas conclusiones , y , como resultado , la FDA convocaron a una reunión el 30 de julio de 2007, en la que los datos disponibles eran para ser evaluados y discutidos.
2007 label Cambios para Avandia
el 14 de agosto de 2007, la FDA aprobó un nuevo sello destinado a abordar las preocupaciones planteadas sobre posibles problemas con Avandia. Esta etiqueta incluye una "advertencia de caja ", que es , literalmente, una advertencia rodeada por un recuadro que aparece al principio de la etiqueta oficial de un medicamento, en el sentido de que Avandia fue generalmente contraindicado en pacientes con problemas graves del corazón. El 14 de noviembre de 2007, la FDA aprobó la adición de una contraindicación para pacientes con isquemia miocárdica, o la reducción del flujo sanguíneo al corazón , al sello de advertencia .
02 2010 FDA Aviso sobre Nuevos datos de estudios
en febrero de 2010 , la FDA anunció que estaban revisando la información facilitada por GSK como parte de su estudio de la rosiglitazona evaluado para los resultados cardiovasculares y la regulación de la glucemia en la diabetes (el estudio RECORD) . La FDA también anunció que estaban "proporcionaría una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de la rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2 " en una reunión de julio de su comité asesor .
Informe de preocupaciones con Trial REGISTRO
según el New York Times, el Dr. Thomas Marciniak , que revisó los datos presentados en el marco del estudio de ACTA de GSK , encontró que había un número de casos en que los pacientes parecían haber sufrido graves eventos cardíacos que no se incluyeron en el recuento de los eventos adversos . El artículo afirmaba que el Dr. Marciniak llevó a cabo un examen más detenido del estudio RÉCORD que normalmente habrían sido realizados por la FDA , en parte en respuesta a las muchas preguntas que rodean el historial de seguridad de Avandia.
El resultado de las Audiencias julio 2010
el Comité Asesor de la FDA se reunió el 13 y 14 de julio de 2010. Según el New York Times, cuando se le preguntó lo que la FDA debería hacer acerca de Avandia, 12 de los 33 miembros del panel votaron que Avandia debe ser retirado del mercado , diez votaron que su uso debe restringirse junto con una mejora de las advertencias de la etiqueta , siete votaron sólo para mejorar las advertencias de la etiqueta , y tres votaron que nada debe ser cambiado , con un miembro abstención .
FDA Declaración Sobre la audición y Otra Avandia Trial
el 21 de julio de 2010, la FDA anunció que una restricción clínica parcial , lo que detiene la inscripción de nuevos pacientes en una clínica juicio, había sido colocado en un ensayo clínico en curso de Avandia, que estaba evaluando los debates de la reunión del comité asesor y la información disponible sobre la seguridad de Avandia, y que anunciaría los resultados de su revisión cuando la revisión fue completa.