? Un informe sobre la seguridad clínica se da tras el estudio clínico de los medicamentos o tratamientos farmacéuticos. Un informe sobre la seguridad clínica contiene la designación, presentación y análisis del estudio. Las figuras y tablas se incluyen hacer hincapié en los hallazgos. Un informe sobre la seguridad clínica se utiliza para aprobar o denegar el uso de un medicamento o tratamiento . El informe es emitido por una compañía farmacéutica pruebas de un medicamento o tratamiento para la Alimentación y Fármacos de EE.UU. para su aprobación. Identificación

Un informe sobre la seguridad clínica contiene una descripción de cómo fueron elegidos y la información sobre cómo se llevó a cabo el estudio de las características del estudio. El informe también contiene un informe completo de seguridad , incluidos los efectos adversos en los pacientes y cualquier anomalía que aparecen. La información demográfica de los pacientes involucrados en el estudio está incluido y subgrupos se definen si el estudio es lo suficientemente grande . Los datos incorporados en tablas o figuras , se presenta en diferentes niveles de detalle, tanto en forma de resumen y específicamente.

Terminología

informes clínicos de seguridad contienen algo de terminología básica que no es específico para un determinado medicamento o tratamiento. Algunos de estos términos son " eventos adversos ", " reacción adversa " y " reacción adversa inesperada " . Un evento adverso es un hecho negativo que sucede en un estudio que no está necesariamente vinculada con el estudio. Una reacción adversa es una respuesta negativa de un paciente a un medicamento relacionado con su dosificación . Una reacción adversa inesperada es una reacción que no es coherente con la información disponible sobre el producto.

Normas

Hay normas básicas relativas a lo que debe ser informado con mayor rapidez y el marco de tiempo del informe. Resultados que deben ser reportadas incluyen reacciones adversas inesperadas , especialmente aquellos que son serios. Otros incidentes que deben ser reportadas incluyen un aumento en la velocidad de una reacción negativa de drogas, un peligro potencial para los pacientes involucrados en el estudio, y un hallazgo significativo de un estudio con animales . Reacciones potencialmente mortales deben notificarse lo antes posible ya más tardar siete días después de la reacción se notaron . Reacciones no amenazan la vida deben ser reportados a más tardar 15 días después de la reacción.
Calidad

Directrices para la calidad de un informe sobre la seguridad clínica incluye el registro preciso , manipulación y almacenamiento de la información obtenida por el informe y la confidencialidad de la información obtenida en el estudio que se utilizarán para el informe. Una junta de comité de ética mantiene la integridad y la calidad de los estudios clínicos y la presentación de informes de seguridad.

Consideraciones

Consideraciones relacionadas con los estudios clínicos y los informes derivados de ellos incluyen la realización de el estudio de acuerdo con las regulaciones y el análisis de los datos obtenidos a partir del estudio de manera apropiada. Cuando se analizan los datos , el método del estudio debe ser considerado como el informe creado en consecuencia y los datos de seguridad debe ser catalogado e informó de manera adecuada .