Los investigadores utilizan biomarcadores en todas las etapas de desarrollo de fármacos --- desde la investigación básica a los ensayos clínicos --- sugerir áreas para la investigación, para indicar si un fármaco candidato es digno de perseguir o para ayudar a verificar que un medicamento funciona de manera segura. Un biomarcador es una característica biológica , tales como la densidad ósea o la presión arterial , que los científicos pueden medir objetivamente para mostrar cómo funciona normalmente un cuerpo, cómo funciona cuando desafiado por un patógeno o la forma en que responde a un fármaco . Biomarcadores en Investigación Básica

Un uso de biomarcadores es ayudar a los desarrolladores de drogas hacen temprano " ir o no pasa" las decisiones sobre si se debe seguir un fármaco candidato . Por ejemplo , un biomarcador puede mostrar si un compuesto fármaco puede pasar con éxito a través de la pared celular o adjuntar a un receptor en una molécula diana . Los resultados de este tipo de experimentos pueden detener más , las investigaciones más caras en un compuesto potencialmente ineficaces o pueden apuntar a diferentes enfoques.
Biomarcadores en la tarde el Desarrollo de Medicamentos

las últimas etapas de desarrollo de fármacos , los biomarcadores pueden ayudar a determinar las dosis --- la frecuencia con la droga debe ser administrada y cuánto se debe dar cada vez --- necesaria para producir el efecto deseado. Los biomarcadores también pueden determinar cuánto es demasiado, lo que resulta en toxicidad. Además, los diferentes órganos tienen diferentes metabolismos que pueden afectar la forma en que el cuerpo responde a un fármaco . El biomarcador correcta podría demostrar si las diferencias metabólicas afectan a las tasas de dosis.
Biomarcadores en ensayos clínicos

Una vez que un candidato de la droga llega a los ensayos clínicos , los biomarcadores pueden mostrar si un fármaco tiene un efecto clínicamente significativo . Durante los ensayos clínicos , un " criterio de valoración clínica " - definido por la FDA como " una característica que refleja cómo se siente el paciente , las funciones , o sobrevive " - predice la eficacia de una droga. Los biomarcadores , sin embargo, pueden predecir la eficacia con mayor rapidez, los puntos finales clínicos convencionales. Los biomarcadores aceptados para este uso se llaman criterios indirectos de valoración establecidos. Por ejemplo , un tumor medible más pequeño es un criterio indirecto de valoración establecido que predice que un determinado fármaco ataca efectivamente un cáncer.
Uso potencial de los biomarcadores

biomarcadores han mostrado un gran potencial en el campo en desarrollo de terapias individualizadas . Las personas responden de manera diferente a la misma medicina , debido en parte a las diferencias en su ADN. Medicamento que se beneficia de un paciente puede tener poco o ningún efecto en otro o , peor aún, puede tener efectos secundarios graves. Los biomarcadores pueden predecir cómo un individuo va a reaccionar a un medicamento antes de que se administra. Los biomarcadores también ofrecen esperanza para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos , demostrando antes en el proceso de desarrollo de medicamentos que un compuesto tendrá la actividad necesaria , la seguridad y el perfil metabólico.

Cuestiones

El desarrollo de biomarcadores está evolucionando y , como cualquier nueva herramienta, tiene problemas. Algunos de los temas son reguladora - Los investigadores deben descubrir biomarcadores y reunir pruebas de su significado , mientras que los reguladores del gobierno , en particular la Administración de Alimentos y Medicamentos , deben definir lo que significa la evidencia y cómo validar un biomarcador . Este esfuerzo requiere de considerable colaboración entre gobierno, académicos y de la industria . Algunas cuestiones son científica y , simplemente, requieren una mejor comprensión de los procesos de enfermedad para descubrir biomarcadores para esos caminos de la enfermedad .