Se necesita una empresa un mínimo de 12 años antes de que un medicamento recién descubierto o tratamiento esté disponible para el público. Documentos de los ensayos clínicos no se pueden solicitar para su revisión por la FDA hasta años más tarde . Debido a que es un proceso tan largo , es esencial que el patrocinador del desarrollo e implementación de un sistema eficaz de gestión de documentos . También se requiere la retención de los récords como el investigador clínico y la Organización de Investigación por Contrato (CRO ) asistir en la realización del ensayo clínico. Cosas que necesitará
carpetas de computadora de software Usted gestión Detalles del documento de base de datos (por ejemplo, acceso)
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dibujar o escribir a un plan.

Usted necesita un plan . Algunas cosas que usted debe saber antes de iniciar sus programas de gestión de registros clínicos es exactamente 1 ) lo que hay que mantener , 2 ) el tiempo que se debe mantener , 3 ) cómo va a mantenerlo y 4 ) en la que va a mantener ella. Un buen lugar para comenzar sería las Buenas Prácticas Clínicas para la Industria (BPC ) directrices que le indica los 26 registros necesarios para cumplirlas. Una vez desarrollado el plan, el cambio a un procedimiento operativo estándar y conseguir su aprobación .
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Revise su presupuesto.

Si usted es una pequeña empresa , te puedo decir ahora Aseguramiento de la Calidad que estará en la parte inferior del tótem a la hora de desembolsar el dinero a fin de averiguar la cantidad de dinero que tiene y que va a determinar si se va a implementar un sistema sin papel o un sistema basado en papel. Dependiendo del tamaño del ensayo clínico , un sistema basado en papel podría ser más económico . Si se trata de un ensayo clínico multicéntrico grande, le insto a convencer a la dirección de invertir en un sistema de gestión documental . Ellos serán reales agradecido por ese sistema más tarde.
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Desarrollar un documento basado en

Para desarrollar un sistema basado en papel , ordenar carpetas. Etiquetar las carpetas con los 26 títulos que figuran en las directrices de BPC . Te recomiendo que te dan una variedad de colores para que puedas código de color del sistema tanto como sea posible . Por ejemplo, todos los eventos adversos de un sitio pueden ir en una carpeta roja . Todas las licencias y las hojas de vida de medicina en una carpeta azul y así sucesivamente. Si usted tiene más de un sitio, usted tendrá que crear 26 carpetas para cada sitio ( ya ves por qué quiere que el software de gestión de documentos !) .
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seguimiento de sus documentos.

Usted tendrá que realizar un seguimiento de los expedientes que entran y enviado. Por ejemplo , tendrá una lista de todos los médicos que han enviado sus formularios de información financiera para el patrocinador. Cada vez que se recibe uno , escriba el nombre del médico y de la fecha de recepción y, a continuación, el archivo en el lugar apropiado. Haga esto para cada pedazo de papel que entra en juego ( Apuesto a que están empezando a entender realmente la necesidad de que el software de gestión de documentos en este instante !)
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Seguimiento de sus documentos.

Establezca un horario para las revisiones periódicas y el seguimiento para recuperar documentos perdidos .
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sistema de gestión de registros electrónicos .

Hay muchos programas de gestión de documentos disponibles para hacer su tarea antes de hacer la compra . Asegúrese de que el software tiene un built-in , pista de auditoría inalterable. Asegúrese de que el software es capaz de validar - , es decir, la seguridad se puede implementar , cumplir y seguimiento . Si usted no puede conseguir un sistema de gestión de documentos, utilizar Microsoft Access y desarrollar una base de datos . Recuerde, su necesidad principal es el seguimiento . Usted debe realizar un seguimiento de los documentos , independientemente de su sistema - sin soporte de papel o electrónico. Un sistema que le permite escanear los registros en una base de datos y vincularlos es bueno tener , pero no es obligatorio. Yo te recomiendo que un archivo pdf se crea de todos los registros que vienen pulg El pdf tendrá que ser una copia certificada del original . El mantenimiento de los documentos es el único requisito . Si se utiliza un sistema electrónico no se olvide de copia de seguridad de los registros y de vez en cuando realizar una restauración para asegurarse de que funcionan.
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Implementar un Plan de Preparación para Desastres

Sí , es necesario asegurarse de que si algo le pasa al edificio donde se almacenan las cintas o discos, que una segunda copia está disponible. Los lugares como California, donde por lo general se producen terremotos asegura una copia se encuentra en una bóveda de un banco o de una copia de seguridad a un servidor en la costa este . Asegúrese de que más de una persona puede tener acceso a las copias de seguridad de desastres , si es necesario.