La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) es responsable de la protección y la supervisión de los productos que pueden afectar a la salud pública. La FDA aprueba tanto se despeja y de elementos que caen bajo su paraguas de la responsabilidad , de los alimentos y medicamentos a los productos sanitarios y los productos del tabaco . Aplicaciones

Para obtener un elemento aprobados o autorizados por la FDA , hay que presentarse con la solicitud . Los dos tipos de aplicaciones son un 510k , que es una notificación previa a la comercialización , y una (PMA ) solicitud de aprobación previa a la comercialización . Una vez que éstos se han presentado y revisado , la FDA puede decidir aprobar o borrar el medicamento o dispositivo médico.
Despejado Vs .

Peticiones Liquidación aprobados son para los dispositivos médicos que son exactamente iguales a los que ya están en el mercado . Las solicitudes aprobadas son para los artículos que son completamente nuevos y tienen que ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros. Ambos aspectos deben ser probadas o proporcionada por el remitente para asegurar que se siguen los procedimientos adecuados .
Necesidad

aprobación o autorización de la FDA es necesaria para asegurar que los pacientes el uso de ciertos dispositivos médicos estará a salvo mientras que la utilización del producto. Dispositivos pasan por riguroso estudio y examen antes de poder ser limpiado o aprobado en el mercado del cuidado de la salud. También necesita ser probado que el producto sanitario no sólo no va a hacer daño, pero también que lo hará bien. Todo el propósito de un dispositivo médico es mejorar la salud de alguien, y si el artículo no pasa que la inspección , no va a recibir la autorización o aprobación de la FDA.