? La Administración de Drogas y Alimentos es responsable de proteger la salud pública. La FDA utiliza varios procesos para evaluar a las empresas y sus productos. La carta de advertencia de la FDA es una de las etapas tempranas , informal, asesoramiento utilizados por la FDA cuando se sospecha de una violación . Características

La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. . Protege la salud pública , trabajando para garantizar la seguridad de los medicamentos , vacunas, productos biológicos , dispositivos médicos, alimentos , cosméticos , suplementos dietéticos y productos de tabaco.
Función

cartas de advertencia de la FDA son cartas informales , asesoramiento enviadas a empresas o investigadores clínicos . Las cartas de advertencia se utilizan para informar al destinatario de la posición de la FDA sobre un asunto . Las cartas de advertencia no se comprometen a la FDA a tomar medidas coercitivas .

Correcciones

cartas de advertencia ofrecen al destinatario la oportunidad de corregir las violaciónes . La FDA requiere que los receptores tomen medidas rápidas y adecuadas. No es suficiente para planificar las acciones correctivas ; las empresas deben demostrar la acción correctiva fue tomada .

Consideraciones

La FDA realizará una evaluación de seguimiento para evaluar la acción correctiva aplicada en respuesta a la advertencia . Si todos se han ocupado de las violaciónes y las acciones correctivas han sido verificados , la FDA no buscará nuevas medidas correctoras . Las cartas de advertencia son sólo avisos informales de violaciónes , y no una acción final. Las empresas no están sancionados por la recepción de una carta de advertencia . La acción final contra una empresa sólo se produce si no se abordan las violaciónes .