FDA reglamentación farmacéutica

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos regula y controla el suministro de la nación de drogas para los ensayos , la seguridad , la eficacia y la publicidad. Fundada en el siglo 20 , la misión de la FDA fue para frenar a brebajes dudosas y muchas veces peligrosas que se venden como medicina para curar la mayoría de las dolencias. En el siglo siguiente, la FDA ha establecido criterios para los fabricantes de medicamentos a seguir para los ensayos clínicos para determinar los efectos de un medicamento y los efectos secundarios en los pacientes. La FDA también supervisa la aplicación segura de un medicamento en el mercado y si la droga continúa para tratar eficazmente las diversas condiciones en el tiempo. Por último , la FDA tiene la aprobación de la publicidad y comercialización de medicamentos para garantizar una información precisa se ​​proporciona a los consumidores y profesionales de la salud . Ensayos

Cuando un fabricante produce una nueva droga que presentará una solicitud a la FDA para comenzar ensayos clínicos. Estos son controlados prescripción de nuevos medicamentos suministrados a los pacientes para determinar si el medicamento tiene sus efectos esperados en una amplia gama de participantes de la clínica , y también para determinar los posibles efectos secundarios imprevistos . La FDA revisará la aplicación para asegurarse de todo el desarrollo , la fabricación y las pruebas preclínicas es exhaustiva y completa .

Si se aprueba la solicitud , el fabricante va a trabajar estrechamente con la FDA y los proveedores de atención de salud para administrar la medicamentos a los pacientes . El monitoreo constante y la comunicación de los resultados a la FDA permitirá a los fabricantes a proporcionar para la seguridad de los pacientes utilizando un nuevo medicamento al mismo tiempo, proporcionar oportunidades para la revisión. Durante los ensayos clínicos de la FDA puede ordenar detener en cualquier momento sobre la base de los resultados presentados . Si las pruebas tienen éxito durante un tiempo determinado (meses o años ) , a continuación, una licencia para producir el fármaco se suministra al fabricante.
Seguridad

Los monitores de la FDA e inspecciona los procesos de fabricación , distribución y administración de los medicamentos . Cuestiones relacionadas con los estándares de calidad , fórmulas químicas, las condiciones sanitarias y los ensayos de lote, todos los factores en el fabricante de retener la licencia para continuar la producción . La FDA tiene la capacidad legal para detener la producción y distribución en cualquier momento si se encuentra un fabricante o proveedor de atención de salud para operar fuera de los requisitos establecidos en la licencia de fabricación .
Publicidad

la FDA puede controlar los fabricantes de mensajes ponen a la opinión pública y la industria del cuidado de la salud. Cuestiones tales como la precisión , las alegaciones expuestas , los resultados clínicos y de efectos secundarios importantes pueden afectar a cómo se anuncian o se comercialice un medicamento . La FDA puede detener las campañas de publicidad que se encuentran para ser engañosa o abstenerse de revelar plenamente toda la información necesaria . La FDA también puede revisar y añadir o sustraer información de los pendientes de los esfuerzos de publicidad con el fin de garantizar la plena divulgación de los médicos y sus pacientes.