La Food and Drug Administration de EE.UU. ha establecido normas para la producción y el uso de software como un dispositivo médico y el software utilizado para diseñar, fabricar o desarrollar otros dispositivos médicos. Definen un dispositivo como un instrumento o accesorio utilizado para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades o uno que se afecte a las funciones del cuerpo . Aplicabilidad

Según el documento "Principios generales para la Validación de Software " creadas por la FDA , las regulaciones pueden ser aplicables a todo tipo de software , ya que siguen los principios de validación de software de reconocimiento general , pero están destinados específicamente a cubrir cualquier software usado como un componente , parte o accesorio de un dispositivo médico , software utilizado en la producción de un dispositivo , el software que es en sí mismo un dispositivo médico y el software utilizado en la aplicación del sistema de calidad del fabricante del dispositivo .


Verificación

la verificación es una de las normas que los fabricantes de software deben cumplir con el fin de cumplir con la ley . Definido en "Principios generales de Validación de software " , la verificación proporciona evidencia de que , en una fase específica de la producción , se cumplieron todos los requisitos. Verificación demuestra la consistencia , integridad y exactitud del software y su documentación de respaldo . Verificación proporciona información para la validación.

Pruebas de software es una de las muchas actividades que verifican si el software puede beneficiarse de una fase de cumplir con las especificaciones . Otras verificaciones pueden incluir varios análisis estáticos y dinámicos, tutoriales , códigos y documentar las inspecciones y otras técnicas .
Validación

Mientras que la verificación es un análisis continuo de el proceso de producción , la validación es un análisis del producto final . Sin la validación de su software, no se puede vender legalmente .

La validación consiste , de acuerdo con los "Principios Generales de Validación de software , " de ver que las especificaciones para las necesidades y usos de los consumidores y de los requisitos del diseño de software fueron cumplido . La validación se asegura de que se están cumpliendo todos los requisitos de diseño . Establecer las implementaciones correctas y completas , métodos de inspección pueden incluir pruebas completas de software, análisis y otras tareas realizadas en cada fase del desarrollo de software.
Diseño y Desarrollo

Para el desarrollo, requisitos incluyen la identificación del software , documentación de la información sobre el software y sus usos , los posibles riesgos y las características del usuario . Estos requisitos definen el uso del software y se compone de un documento con una definición escrita de las funciones del software . Los revisores deben encontrar las posibles fuentes de error de software y analizar e identificar las medidas necesarias para evitarlo .

En " Principios Generales de Software Validation" la FDA indica que los requisitos para el diseño de un software deben incluir una descripción de lo que el software debe hacer y cómo funciona , tanto como resumen y como una descripción detallada. Principios
generales

el usuario del software también tiene que seguir ciertas normas , el más importante de todos los seres para utilizar adecuadamente la documentación que explica el uso de software.

Otras regulaciones de la FDA puede tener un alcance muy amplio, y cumplir con ellos puede ser muy lento , pero a raíz de ellos es necesario para prevenir cualquier daño futuro . Para obtener una descripción completa de las regulaciones de la FDA , usted puede encontrar su publicación denominada " Principios Generales de Validación de Software " en su página web.