¿Qué son los diferentes tipos de presentación de la FDA

? La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) requiere que cualquier persona que desee comercializar un nuevo medicamento , producto sanitario , alimentos, productos cosméticos o el tabaco debe presentar una solicitud antes y durante el proceso de pruebas de productos. Las presentaciones a la FDA son revisados ​​a fondo para asegurarse de que el público en general no estará en riesgo al consumir o usar un producto nuevo. El tipo de presentación requerida dependerá de la actual fase de ensayo clínico y el tipo de producto que se está probando. Nuevo fármaco en investigación ( IND )

Una presentación IND es más como una excepción a la normativa vigente de envío de drogas en oposición a la aprobación de un producto. El transporte de las drogas requiere una solicitud de comercialización aprobado , pero ya que los fármacos para los ensayos clínicos no están aún aprobados , un IND debe iniciarse a las drogas de la nave con el propósito de un ensayo clínico.
Solicitud de nuevo fármaco ( NDA )

se requiere una presentación NDA cuando un número suficiente de datos que se ha recogido en un nuevo producto y el fabricante desea comercializar el producto. La FDA buscará pruebas de seguridad y eficacia del producto cuando se considera un
Abreviado Nueva Aplicación NDA. Medicamentos para los genéricos ( ANDA)

presentación Un ANDA se utiliza cuando se trata de obtener la aprobación de los medicamentos genéricos . Menos datos se requiere con esta presentación que para una NDA , pero los solicitantes deben probar la versión genérica es tan efectiva como la original.
Aplicación de Licencia Biológica ( BLA )

los productos biológicos requieren una licencia para ser vendidos y la presentación deben contener información sobre cómo se hace el producto, así como su farmacología , la química y los efectos médicos.
Medicamentos de venta libre (OTC ) guía

medicamentos OTC no requieren receta médica ; Sin embargo , la FDA aún requiere una presentación por estos medicamentos para asegurarse de que estén correctamente etiquetados y no dañará el público.