La Administración de Alimentos y Medicamentos es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. . La FDA tiene la responsabilidad de aprobar y regular de alimentos , medicamentos y dispositivos médicos. Los investigadores de la Administración podrá realizar una auditoría de la investigación clínica para asegurarse de que se lleva a cabo correctamente. Auditorías Directrices

FDA pueden llevarse a cabo de forma aleatoria. Otras veces, la auditoría es por causa justificada , lo que significa que la FDA tiene una razón para su realización. Si un equipo de investigación está probando un medicamento que está fuera de su especialidad médica , la FDA tendrá una causa justa para llevar a cabo una auditoría. Si temas médicos envían una queja a la FDA o de datos obtenidos de un estudio clínico es radicalmente diferente de otros estudios que prueban la misma medicación , estas banderas rojas darán lugar a una auditoría. " Por causa" auditorías también se aplican a los productos constituidos muy popular por los medios de comunicación. Cualquier fabricante utilizando estudios para tratar de cambiar un medicamento con receta para un medicamento de venta libre por lo general recibirá una auditoría de la FDA.
Notificación

Si la agencia federal tiene la intención para investigar ensayos clínicos con medicamentos o la utilización de productos sanitarios , enviará el Formulario FDA 482 : Notificación de Inspección . Un investigador se encargará de una hora conveniente cuando puede reunirse con el patrocinador del estudio de drogas. La FDA suele organizar reuniones de unos pocos días a varias semanas después de enviar el Formulario 482. Patrocinadores clínicos no deben retrasar las auditorías , ya que esto causará un investigador de la FDA para escudriñar el estudio con más cuidado.

Revisión

auditorías FDA por lo general duran entre tres y cinco días. Los investigadores deben recibir acceso a todos los registros solicitados . La información sobre todos los sujetos incluidos en el estudio , además de sus formularios de consentimiento informado , debería estar disponible . Investigación clínica detallada, debe proporcionarse problemas con las prácticas de estudio y de seguridad. Un agente querrá ver las credenciales de todos los profesionales médicos que realizaron el estudio . El representante de la FDA también puede querer cuestionar el personal y los sujetos de estudio .
Sanciones

La FDA tiene que ver con la integridad de los datos médicos . Cualquier estudio que parece estar amañado para promover un medicamento o terapia requerirá sanciones , descritas formalmente como Acción funcionario indicó . Si el estudio es en cumplimiento de las directrices de la FDA , el sitio recibió una carta Indicado No Acción . Las prácticas que no dañen gravemente el estudio recibirán una citación Indicado Acción Voluntaria .