Tipos de inspecciones de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) está bajo la jurisdicción del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. . Se lleva a cabo inspecciones para garantizar alimentos, medicamentos , cosméticos , tabaco , productos biológicos y radiactivos , y los dispositivos médicos son seguros para el uso público . La FDA clasifica sus inspecciones de cuatro maneras diferentes: drogas , alimentos y equipo de inspección o en solitario. Las inspecciones de alimentos

De conformidad con la Ley de Alimentos , Medicamentos y Cosméticos , entomólogos de la FDA , los químicos , sanitarios , y los microbiólogos inspeccionar los establecimientos de fabricación de alimentos para evitar que los alimentos no aptos para el consumo de entrar en el mercado. La FDA considera que los alimentos no seguros los que han sido tratados con pesticidas y productos químicos de calidad industrial o que han sido teñidos o alterado con aditivos de manera ilegal. Además , la FDA bares alimentos que no son limpios o que han comenzado a fabricantes decompose.Food también deben seguir " Buenas Prácticas de Manufactura " de la FDA con respecto a la superficie del agua y de contacto utilizadas durante la producción de alimentos . Los inspectores verificar que no se está reutilizando el agua y que no contiene cualquiera de los siguientes patógenos : Escherichia coli , Salmonella , Vibrio cholerae , Shigella , Cryptosporidium parvum , Giardia lamblia , Cyclospora cayetanensis , Toxiplasma gondii , y el Norwalk y virus de la hepatitis A . Investigadores de la FDA también buscan evidencia de que las superficies utilizadas para la preparación de alimentos se desinfecta con métodos que matan a los organismos que causan enfermedades transmitidas por alimentos .
Drogas Inspecciones

La FDA inspecciona farmacéutica laboratorios para garantizar la seguridad de sus productos. Entre los artículos que los inspectores de revisión son los procedimientos del laboratorio para la recepción , muestreo, y la asignación de muestras de materia prima utilizada en la producción de drogas . Además , examinan visualmente las áreas de recepción y almacenamiento, y se comparan los registros escritos de la operación contra los métodos reales de funcionamiento del laboratorio . La FDA también examina la información de análisis de drogas y elige drogas de lotes específicos para someterse a una revisión exhaustiva de todos sus datos. Además de la inspección del producto , la Administración de Drogas y Alimentos es responsable de comprobar el equipo fabricación de productos farmacéuticos para la calibración adecuada y sterility.Inspectors también revisar el programa de estabilidad de un laboratorio , que determina cómo las drogas largos permanecen viables para el consumo por lo que una fecha de caducidad se puede establecer . Además, verificar que los empleados han recibido la formación necesaria para el tipo de trabajo que realizan en el laboratorio.
Equipo y Solo Inspecciones

La FDA menudo realiza inspecciones en equipo , lo que incluye cualquier combinación de los siguientes funcionarios : analistas , investigadores , microbiólogos , químicos, y los oficiales de cumplimiento . En el caso de una inspección de grupo , principal investigador jefe del equipo , mientras que el analista registra las observaciones de los miembros del equipo de acuerdo con la FDA " Manual de Investigaciones de Operaciones. " En una inspección de equipo, el analista escribe el informe final , pero el investigador principal, tiene el derecho de editar para style.Sometimes , analista también se asigna a hacer una inspección en solitario , convirtiéndose en el principal investigador de forma predeterminada. Él lleva a cabo su investigación y llega a conclusiones basadas en las directrices del " Manual de Investigaciones de Operaciones. " Si encuentra violaciónes en alimentos o medicamentos de fabricación de la empresa, el analista debe consultar con su gerente de oficina del distrito para obtener orientación sobre la forma de proceder en relación con las sanciones y los planes de corrección .