Potencia Clasificación

Para proteger a los trabajadores farmacéuticos de la sobreexposición a un ingrediente farmacéutico activo (API ) durante la fabricación de medicamentos, un sistema de clasificación de potencia se ha desarrollado. Este sistema de clasificación tiene en cuenta los límites aceptables de exposición ocupacional ( OEL ) durante la fabricación inicial , tableta o formación de la cápsula y el envasado final. Historia

A finales de 1980 Syntex Inc. , Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Abbott Labs y The Upjohn Company , cinco de las mayores empresas farmacéuticas del mundo , se reunieron para discutir la necesidad de clasificar la potencia y la toxicidad de los fármacos durante la fabricación para ayudar a proteger a sus empleados de los niveles de exposición en el trabajo peligrosas. Como marco , se adoptó el Centro de EE.UU. para el Control y Prevenciones modelo de cuatro categorías para la bioseguridad de Enfermedades. Desde que vino el sistema de cuatro categorías de la clasificación SafeBridge potencia. A pesar de que reconocieron la necesidad de establecer este sistema, la industria farmacéutica no ha declarado un régimen definitivo. Mientras que el sistema de clasificación SafeBridge se usa ampliamente en toda la industria farmacéutica , muchas empresas modificar este sistema para cortar líneas más finas en función del tipo y la cantidad de API que manejan. Además, los diferentes países a desarrollar categorizaciones adicionales para satisfacer sus necesidades nacionales de salud.
Categoría 1

Esta clasificación de los productos farmacéuticos es el menos potente. Estos medicamentos producen síntomas inmediatos si se ingiere, no tienen efectos secundarios duraderos y no poseen la capacidad de causar mutaciones , cáncer o anomalías reproductivas. Cuando se expone a formas de polvo o de gas de la API , el producto químico debe tener buenas propiedades de advertencia , como el olor o la apariencia visual, preferentemente en concentraciones por debajo tóxico. La exposición a la categoría 1 de la API no requiere intervención médica.
Categoría 2

Esta clasificación potencia posee moderada a alta toxicidad sistémica , como la cardíaca o hepática. El contacto constante con el producto químico puede ser corrosivo . La exposición al polvo o formas gaseosas causará sensibilidad débil, particularmente en aquellos que muestran una alergia a ella ni productos químicos similares . Cualquier efecto secundario de la exposición producirá efectos inmediatos o retardados , y la sobreexposición pueden requerir intervención médica. Al igual que la categoría 1 de la API , esta clasificación también debe estar libre de la mutación y cáncer que causa efectos , así como las consecuencias reproductivas.
Categoría 3

Esta clasificación es la opción por defecto clasificación de los nuevos productos farmacéuticos sin límites de exposición ocupacional definidas, a menos que la investigación clínica indica que el medicamento es potente en 10 ug /kg de peso corporal , lo que pondría el API en la categoría 4 . Esta clasificación de API indica que a una potencia de 0,1 a 1 mg /kg de peso corporal del medicamento tiene efectos mutagénicos , carcinogénicos y reproductivos . API en esta clasificación son fácilmente absorbidos cuando los pulmones o la piel y producen sensibilización inmediata a dosis bajas. La exposición constante producirá efecto agudo , irreversible y sistémica, con el potencial para requerir intervención médica inmediata. Trabajar con esto y Categoría 4 API debe estar contenido en la presión del aire ambiente limpio negativo o positivo y degowning es necesaria para evitar la transferencia de pequeñas cantidades en el resto de la instalación .

Categoría 4

Esta es la clasificación de API más altamente potente . Estos API han dosificaciones de trabajo de los ensayos clínicos en 10 ug /kg de peso corporal . El tipo más común de las drogas en la categoría sería fármacos de quimioterapia . Dosis regulares han conocido consecuencias mutagénicas , carcinogénicas y reproductiva , con efectos secundarios a largo plazo a dosis más altas . Estas API se absorben fácilmente a través de la exposición ocupacional , por lo que se recomienda la automatización de la fabricación y manipulación.