No importa lo que pase con la legislación biosimilar, los titulares de patentes tendrá que ir a través de sus archivos de patentes carefully.The actual de la industria de genéricos nació de la Ley Hatch Waxman de 1984. Entre sus creaciones, este acto representa una forma especializada de litigios sobre patentes llaman abreviado solicitud de nuevo fármaco (ANDA) litigio. La Ley define un proceso de aprobación abreviado para las pequeñas moléculas medicamentos genéricos, sin embargo, no estableció una estructura para la aprobación de seguirnos en productos biológicos, conocidos como biosimilares y biológicos genéricos. El Congreso de los EE.UU. está estudiando la legislación para crear una estructura de este tipo. Si se ratifica esta legislación, que es muy probable que crear una estructura de litigios sobre patentes muy diferente de las tecnologías modernas form.Through ANDA, los fármacos biológicos están aislados de la materia viva o producidos en las células vivas. Biológicos varían de fármacos de moléculas pequeñas en diferentes formas relacionadas con la seguridad y la variabilidad del producto, aspectos que son críticos para la definición de un proceso de aprobación para el seguimiento de productos biológicos: Son moléculas o mezclas grandes y complejas de moléculas. Se producen en las células vivas, que ofrece un gran potencial para una mayor variabilidad sobre la base de las células anfitrionas precisas u organismos utilizados para crearlos, las condiciones de crecimiento para el cultivo de ellos, y los métodos de purificación empleadas para aislar el biológica de los contaminantes. Ellos muestran problemas de seguridad distintivos, como la posibilidad de producir responses.Biologics inmunes negativas son tan compleja y variable que es difícil de definir un proceso de aprobación. Estas características impiden la aplicación de una norma de equivalencia terapéutica similar a la utilizada para las pequeñas moléculas de fármacos genéricos en la Ley Waxman Hatch. Como alternativa, las normas de biosimilitud e intercambiabilidad de HR 1427 y HR 1548 son proposed.HR 1427 define biosimilar como ninguna diferencia clínicamente significativa entre el producto biológico y el producto de referencia se espera en términos de seguridad, pureza y potencia si el tratamiento debían ser iniciado con el producto biológico en lugar del producto de referencia. HR 1548 requiere que un seguimiento de candidatos biológica exhibe biosimilitud en base a los datos obtenidos a partir de: estudios analíticos que demuestran que el producto biológico es muy similar a la del producto de referencia, a partir de estudios en animales y en estudios clínicos que son suficientes para demostrar la seguridad, pureza y potency.In respecta al intercambio, ambas horas Coincido en que el producto biológico debe ser bioequivalente a la de referencia, y que el paciente debe pasar de una a la otra sin normas similitud risk.The propuestas plantean nuevos problemas para los litigios sobre patentes, porque no el requisito de que el seguimiento de biológicos debe ser idéntico al producto de referencia. Siga los candidatos biológicos puede decir que su biológica no infringe ninguna patente que cubre el producto de referencia o de su proceso de fabricación, y los fabricantes de genéricos pueden obtener la aprobación sobre la base de biosimilitud o intercambiabilidad: da los mismos resultados, pero es bastante diferente. Además, el fabricante probablemente tratará de hacer que el producto de una manera diferente del procedimiento patentado, hace temer por el seguimiento biológico de no ser verdaderamente biosimilar o intercambiables. Sin duda será un reto para el fabricante de productos de referencia para proteger la reacción en cadena de investment.In, esas posibilidades se incrementan los costos de litigio, debido a las pruebas y caracterización de los productos biológicos, las inspecciones de los sitios, y las declaraciones de los involucrados. Habrá un montón de consultoría farmacéutica para sure.If te gusto este artículo, decir a todos sus amigos sobre él. Theyll lo agradecerán. Si tienes un blog o sitio Web, puede enlazar con él o incluso publicarlo en su propio sitio (no olvide mencionar www.smartconsultinggroup.com como la fuente original).