Las industrias biotecnológicas y farmacéuticas se enfrentan a nuevos cambios con normas propuestas relativas cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) de los productos de combinación. La propuesta de cGMP (74 Fed.. Reg. 48423) por la Oficina de las ZDP de combinación de productos (OCP) costumbre crear necesidades nuevas. Sin embargo, esta regla propuesta aclara confusión aplicada a los dispositivos, fármacos y productos biológicos que se utilizan para crear productos de combinación. Pharmaceutical firmas consultoras afirman que 300 productores se verán afectados por esta nueva regulación proposal.What Define una combinación de productos? Un producto de combinación es un producto combinado de dos o más componentes de la FDA. La FDA regula los medicamentos y dispositivos bajo FDCA (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Federal). Los productos biológicos se colocan bajo la sección 351 de la Ley PHS (Public Health Service Act). HCT /P se encuentran en la sección 361 de las Act.These FDA componentes regulados PHS incluyen los siguientes: Medicamentos Biológicos (es decir, sangre /componentes sanguíneos) Los dispositivos médicos célula humana o productos de papel tisú (también conocido como HCT /Ps) Los productos de combinación se describen como : Físicamente combinado durante la fabricación reates entidades individuales o de dos componentes separados en el mismo paquete también conocido como co Cruz de embalaje Componentes etiquetados son fabricados y envasados ​​por separado (pero etiquetados específicamente para el uso con otro producto) Aclaración de RequirementsAccording cGMP de la FDA, cada producto tiene separar las regulaciones cGMP. Cuando los productos se combinan entre sí, se produce confusión en cuanto a qué normas se aplican a los productos cuando son combined.These nuevas regulaciones OCP sobre productos de combinación podría aclarar las siguientes cuestiones: Reducir la confusión sobre los requisitos de cGMP aplicadas a los productos de combinación Garantizar la coherencia con las aplicaciones y hacer cumplir requirementsThe necesario mayor problema con los productos de combinación es cuando los componentes se combinan en un embalaje co o entidades individuales. En general, estas normas revisadas agilizar opciones evita el establecimiento de las drogas y el dispositivo duplicado calidad systems.The FDA informa de que el cumplimiento de estas normas GMP no añadiría una carga adicional a los fabricantes, y que en realidad reducir la molestia papeleo asociado con empaquetado compañeros sólo o productos combinados entidad. En 2004, el OCP publicó un proyecto de orientación, pero nunca se terminó. En lugar de preparar el proyecto de orientación original, la OCP decidió escribir nuevas regulaciones que son similares a la propuesta de proyecto guidance.The FDA planea seguir los procesos administrativos necesarios. Se finalizarán los comentarios antes de finales de diciembre de 2009, y que estas nuevas regulaciones efectivas 180 días a partir de su fecha de publicación. Estas nuevas reglas facilitarán las cuestiones confusas que tanto las industrias farmacéuticas y biotecnológicas han relativas combinación Secciones products.Sample de las regulaciones propuestas Sec 4.3. Identifica las normas GMP de drogas que se aplica a los mandantes de drogas de los productos combinados. (Es decir QSR para dispositivos). También se aplica regulaciones cGMP de partes constitutivas de los productos de combinación creadas por medio del etiquetado cruz. Sec 4.4. FDA establece que las partes constitutivas de los productos de combinación conservan estadísticas regulatorios (medicamentos o dispositivos), incluso después de que las piezas se combinan. Además, los requisitos de cGMP continuar aplicando a cada parte constitutiva tanto si están en un producto envasado co o combinados físicamente en entidades individuales. El fabricante se adhiere cGMP para los componentes de la droga y QSR para constituents.If dispositivo te gustó este artículo, decir a todos sus amigos sobre él. Theyll lo agradecerán. Si tienes un blog o sitio Web, puede enlazar con él o incluso publicarlo en su propio sitio (no olvide mencionar www.smartconsultinggroup.com como la fuente original).