Droga /dispositivo de productos combinados plantean cuestiones de cumplimiento y regulatorios en la industria farmacéutica. Por su cuenta, cada medicamento y el dispositivo tiene su propio tipo específico de marketing y una buena regulación de las prácticas de fabricación. Sin embargo, cuando los medicamentos y dispositivos se combinan entre sí, plantean una nueva pregunta cumplimiento de la forma en que este nuevo producto combinado se regulará en su conjunto? Consultores farmacéuticos señalan que no es uno de los productos fáciles solution.Combination consisten en lo siguiente: los productos que se combinan con dos o más fármacos regulados, dispositivos o productos biológicos (por ejemplo, fármaco /dispositivo, biológica /droga o fármaco /dispositivo /biológica). Debido a la diversidad de estas combinaciones de fármacos /dispositivo, una talla única para todos enfoque no siempre funciona. Por ejemplo, estos productos de droga /dispositivo puede consistir en fármacos envasados ​​junto con los dispositivos, o los medicamentos revestidos en los dispositivos. Otra combinación es medicamentos y dispositivos que se suministran por separado. Estos medicamentos y dispositivos separados pueden ser producidos por diferentes manufacturers.Another cuestión que se plantea es la complejidad de las combinaciones de fármacos /dispositivo. Productos combinados podrían ser tan simple como un pre jeringa llena de medicamentos. También podrían ser tan complejas como los fármacos quimioterapéuticos combinados con monoclonal antibodies.The EE.UU. Administración Federal de Drogas (FDA) ha hecho que sea una prioridad para abordar estas cuestiones de cumplimiento continuo. Ellos desarrollaron la Oficina de Productos Combinados (OCP), que fue el resultado de la Ley de Modernización de 2002 (MDUFMA) Dispositivo Fee y Usuario Médico. El OCP ha dado el misterio del proceso de cumplimiento de las combinaciones de fármacos /dispositivo, y ha demostrado ACO successful.The principal prioridad es asegurarse de que estos productos combinados son enviados a los Centros FDA apropiados. Supervisan oportunas revisiones previas a la comercialización de los productos de combinación. El OCP también supervisa coherente, eficaz regulations.However mercado post, OCP no maneja todo el proceso relacionado con las drogas /cumplimiento producto combinado dispositivo. Primero se determinan los productos farmacéuticos /dispositivo principal modo de acción. El OCP analiza cuál es la acción terapéutica más importante de un producto de combinación. Basado en este modo de acción principal, el OCP dirige estos productos de droga /dispositivo para los siguientes Centros basado en su análisis. La responsabilidad recae en los siguientes centros de la FDA:. Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), y el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) Debido a las complicaciones regulatorias relacionadas con los productos de combinación, la FDA creó una manera efectiva para manejar este problema. El OCP escribió un POE para IntercenterConsultative /Proceso de Revisión Colaborativo. En él se esbozan los procedimientos y procesos que los tres centros deben seguir al revisar combinación products.The FDA también consulta con los solicitantes y les ayuda con las aplicaciones de marketing necesarias. Según la FDA, las aplicaciones de marketing individuales para productos de combinación por lo general trabajan para el despacho. Dependiendo de la combinación de productos, la FDA puede recomendar dos aplicaciones de marketing diferentes. La FDA aconseja a los solicitantes que en contacto con el OCP para discutir la solicitud de comercialización adecuado en función de su consumo de drogas /consultores combination.Pharmaceutical dispositivo de acuerdo en que la ZDP OCP ha dado grandes pasos en los últimos años con problemas de cumplimiento para los productos farmacéuticos /dispositivo. El OCP lleva a cabo actividades de capacitación para el personal y los solicitantes durante todo el año para resolver combinación producto ediciones si te gusto este artículo, decir a todos sus amigos sobre él. Theyll lo agradecerán. Si tienes un blog o sitio Web, puede enlazar con él o incluso publicarlo en su propio sitio (no olvide mencionar www.smartconsultinggrp.com como la fuente original.