Una vez finalizada la inspección, usted probablemente se encontrará con un montón de cosas que corregir, ya sea en el proceso, sistema, documentos, o en relación con el programa de cumplimiento de cGMP .. No dejes que el pánico apoderarse de ti, esto es normal, y todavía se puede poner en práctica algunas medidas correctivas para superar este situation.It es importante tener en cuenta, sin embargo, que la perfección no es probablemente posible en la etapa de pre-aprobación, ya que hay demasiadas variables para ser considerado. Como su consultor farmacéutico puede haber advertido que, la mayoría de los problemas a veces hacer frente a la forma de presentación de los hechos, cifras y documentos, más que el contenido real de los datos en sí. Algunas empresas de consultoría en el negocio farmacéutico se han especializado en inspecciones, y aquí están algunos consejos correctivos para sus resultados de la inspección de aprobación previa por la FDA: 1. HACER UNA RESPUESTA FORMAL PARA TODOS 483 PUNTOS: 10 a 15 días después de la inspección, enviar una respuesta formal al distrito de la FDA. Aunque no es un requisito legal, esta acción muestra claramente sus buenas intenciones de los companys y también puede disminuir la posibilidad de adoptar nuevas medidas de reglamentación. Definitivamente va a causar una buena impresión en el FDA.2. Las respuestas deben INDIQUE LOS PRODUCTOS Y SISTEMAS: Aunque usted está buscando la aprobación de un producto, los resultados de la inspección pueden haber arrojado algunas fallas en los procedimientos de manejo de datos u otras partes del sistema de calidad total. ¿Quieres mostrar no sólo que su producto es bueno, pero también de que el sistema que utiliza se puede mejorar para alcanzar el cumplimiento de los más altos standards.3. ADJUNTAR COPIA COMPLETA Y AUTORIZADO DE POE: Recuerde que cualquier discrepancia entre los presentados SOP y el comportamiento real (procesos) alertará a los inspectores. Si sus observaciones durante la inspección son la ausencia de documentación, como procedimientos operativos estándar, youd mejor escribir, aprobar e implementar SOP relevante y añadirlos a su primera response.4. ACOMPAÑAR TODAS LAS OBSERVACIONES CON UN PLAN DE ACCIÓN: Después de la inspección, los cambios se pueden esperar de usted y su empresa. Una excelente manera de mostrar a la FDA que usted está en el camino correcto es acompañar a cada respuesta de 483 artículos con un plan claramente definido, fiables y científicamente justificables. Los plazos para la puesta en práctica deben ser claros y realistas, y el idioma que se utiliza debe ser muy específico. Evite el uso de declaraciones de carácter general, ya que suena muy vago y untrue.5. Informar a la FDA si se vence el plazo para aplicar medidas correctivas: Si las medidas correctivas están tomando demasiado tiempo en la aplicación, debe informar a la FDA y explicar lo que ha sucedido. Dígales también que el nuevo plazo is.6. TIENE 483 RESPUESTAS PRESENTADAS JUNTO CON 483 INFORME: Usted puede solicitar que las respuestas y 483 del informe se presentan conjuntamente. Es más fácil hacer un seguimiento de todos los elementos y medidas correctivas, y esto muestra claramente que usted está haciendo grandes esfuerzos para cumplir con regulations.Remember que el informe 483 y EIR estarán disponibles bajo leyes de libertad de información, por lo que es importante para usted y su empresa para tener una copia del informe de inspección establecimiento FDA. De esa manera usted puede leer todos los inspectores comentarios y preocupaciones adicionales, y se puede utilizar este producto para los nuevos preparativos de inspección. No dejes que los hallazgos inspectores que derribar. Tome sus comentarios como herramientas de motivación para mejorar el manejo de datos, implementación SOP cuidado y la preparación para las inspecciones regulares. Los más altos estándares necesitan más de un paso de lograr. Usted apenas está dando los primeros pasos para llegar allí.