No importa qué tan bien preparado puede ser una preaprobación inspectionwhen FDA llega el momento, muchas cosas pueden salir mal sólo porque no le presté mucha atención a la humana factors.Having una inspección de sus procesos y locales hace no significa que la FDA está en contra de usted y que ellos van a destruir todos sus planes y proyectos. Por lo tanto, se trata de que el inspector correspondiente no debería ser una experiencia inquietante para usted y sus trabajadores, ni debe ser una ocasión para tratar mal a la gente. Según lo aconsejado por la mayoría de los asesores farmacéuticos, organizar las cosas de antemano le ahorrará una gran cantidad de ansiedad antes de la inspección y le impide hacer un montón de tontos mistakes.The siguiente lista contiene una serie de consejos a tener en cuenta cuando se trata de los inspectores durante su visita. En primer lugar, que le ayudará a mantener la concentración en la mejor actitud a lo largo de la inspección, con el fin de que sea una experiencia suave y menos dolorosa. También le permitirá presentar una mejor imagen, más profesional que sin duda contar a la hora de evaluar su aplicación1. Escoltar a los INSPECTOR EN TODO MOMENTO: Nunca dejar solo deambulando por el edificio tratando de encontrar las cosas por sí mismo. Él está de visita en su planta de excelencia, por lo que le dará un viaje adecuado y limitar el acceso sólo a los registros, instalaciones y materiales sujetos a inspección. Recuerde que debe actuar de una manera cortés y profesional en todo momento. El comportamiento agresivo sólo porque resulta ser un inspector no le ayudará en absoluto a tener mejores resultados2. VAMOS TODOS LOS INSPECTORES DE SOLICITUDES Revise su equipo de inspección: Recuerde asignar funciones claras antes de la inspección. Todo el mundo en el equipo debe saber lo que está pasando y lo que su tarea está en un momento específico. Si todo el mundo está claro en lo que se están analizando los documentos, hay una mayor posibilidad de prever y prevenir cualquier mistakes.3. Sea honesto y directo cuando CONTESTAR TODOS LOS INSPECTORES DE PREGUNTAS: Cuida tus modales, también. Nunca participe en una discusión con un inspector y definitivamente evitar discusiones entre pares en frente de él. Esto creará una terrible impresión, y el youll lamentarlo más tarde. Si usted no entiende algo, pida amablemente una explicación. Hell estar más dispuestos a explicar incluso secciones de la normativa si se da cuenta usted respeta su job.4. NO ESPERE HASTA EL ÚLTIMO MINUTO PARA PRODUCIR CUALQUIER DOCUMENTO. Proporcionar todos los documentos en tiempo y forma hará que una buena impresión y profesional. Si no puede encontrar un registro específico, no decirle al inspector que no está disponible, sólo decirle que usted no puede localizarlo. Recuerde infierno estar revisando su cGMPs, así el manejo de todas las solicitudes de documentos con cuidado es también important.5. Tratar de aclarar o corregir malos entendidos o supuestos: Nunca adivinar lo que el inspector está pensando. Si animarlo a discutir sus observaciones en el momento en que se realizan, usted tendrá más posibilidades de aclarar cualquier malentendido o corregir cualquier información que pueda ser confundida. Dont ofrecer información, proporcionar respuestas completas y completas. No vayas más allá de eso point.Though no es posible garantizar el éxito en su inspección de preaprobación FDA, preparar con antelación sin duda ayudará a usted y su gente se sienta menos ansiedad en los momentos cruciales. Organización y el respeto son también elementos clave a tener en cuenta cuando se enfrentan a este tipo de experiencia. Siga el consejo de un consultor adecuado en la zona farmacéutica de presentar su solicitud de la mejor manera, sino también para hacer frente a esta inspección. Dont torturarse por la improvisación de la visita de inspección. Ya tiene el mejor producto y el mejor plantand sigues el mejor cGMPs, ¿por qué estropear la impresión con la actitud equivocada? Cuida tus modales y todo estará bien.