A falta de inspección de la FDA no es el fin del mundo, pero seguro que puede provocar un montón de problemas para usted y su empresa. Ya sea por descuido o porque no preparó lo suficiente para la visita de los inspectores. El fracaso en esta etapa hará que la duda FDA si su método de análisis y la forma en que va a fabricar su producto son como usted dice, el mejor. Si después de revisar la información presentada y el establecimiento de las especificaciones detalladas para la fabricación y el control de su producto, los inspectores de la FDA todavía wont le dejan pasar, a continuación, problemas está a la vuelta de la esquina, y un montón de cuestiones que ser empresas de consultoría farmacéutica solved.Some han identificado los problemas más comunes que se pueden esperar después de no inspecciones de la FDA. He aquí una lista: Aumento del número de inspecciones: Discrepancias conducirán a volver inspecciones para verificar los nuevos datos, pruebas repetidas, y los procedimientos revisados. Los inspectores comprobarán que realizó los cambios adecuados y probablemente visitar diferentes investigadores clínicos que trabajan con usted. Tienen que comparar que toda la información presentada en la solicitud coincide con el obtenido en su empresa y los datos registrados por las aplicaciones investigators.THE POLÍTICA DE INTEGRIDAD clínica: inconsistencias graves pueden ser interpretadas como un intento de fraude. Errores simples en el registro de los datos que la información se convierten totalmente fiable para la FDA. Entonces, pueden invocar la política de integridad Aplicaciones, obligando a la empresa para llevar a cabo sus propias auditorías internas para comprobar que todas las discrepancias entre los datos presentados y la información real. La compañía también se vio obligado a identificar a la FDA todos los individuos involucrados en los actos llamados ilícitos y eliminarlos de cualquier posición de liderazgo en los asuntos menores jurisdiction.DEBARMENT FDA: Cualquier persona que realizó materialmente responsable de discrepancias en los datos o inconsistencias en una inspección de la FDA puede que sea excluido. Esto significa que no puede prestar sus servicios profesionales a cualquier empresa con una NDA o ANDA pendiente o aprobado. De hecho, cualquier empresa que presente un NDA o ANDA a la FDA debe primero certificar que no hay personas inhabilitadas participaron en su aplicación INVESTIGACIÓN process.CRIMINAL: Los departamentos de las facultades de investigación penal son la consecuencia más significativa de no pasar la inspección. Una vez que la FDA comienza a pensar que puede haber algún fraude relacionado con el envío de NDA, su exposición a un proceso penal como una empresa o individuo aumenta dramáticamente. Aparte de ser terriblemente perjudicial para la empresa, que tiene un impacto negativo en su trabajadores morale.DELAY EN LA APROBACIÓN DE PRODUCTOS AÚN NO COMERCIALIZA: Si la FDA considera que su instalación en falta, no se aprobará ningún NDA pendiente. El argumento es simple: cGMPs.IMPACT defectuosa DE INVESTIGACIONES EN CURSO: Como en el caso de la investigación clínica bajo IND exención, y sobre todo cuando la producción o el ensayo clínico se ha realizado en el mismo centro de la información pendiente NDA.As de 483s se publica regularmente , no hay manera de evitar que el fracaso se convierta en público. Esto afectará su reputación y provocar algunos problemas de mercado, así: la confianza en los consumidores el producto se pierde, y precios de las acciones se verá afectado negativamente. Con todo, a falta de una inspección de la FDA es un gran desastre que se quiere evitar por todos los medios. Sus asesores farmacéuticos dont exageran los trámites y registros que necesita para prepararse. Hablan de la experiencia, y si usted no sigue su consejo sobre hacer las cosas bien desde el principio, por lo menos ser lo suficientemente sabio como para tenerlos cerca cuando se necesita para salir del paso.