La importancia de la presentación de informes de los Efectos Secundarios: Es importante reportar cualquier evento adverso de drogas si la información proviene de un paciente o profesional de la salud. Se debe informar a la FDA y el fabricante. Esto puede hacer una diferencia en la seguridad general de un medicamento después de haber sido aprobado por la FDA para su uso en la población. Los informes de efectos secundarios de los medicamentos son la manera más rápida de hacer llegar la información y la identificación de nuevos y graves complicaciones médicas imprevistas en los ensayos clínicos. Una vez que la FDA ha informado, la agencia puede evaluar y actuar sobre el problema de actualizar a la comunidad médica, el fabricante y patients.Believe o no, los proveedores de salud en los Estados Unidos no están obligados a informar los efectos secundarios de los medicamentos. De hecho, los médicos rara vez denuncian lado effects.Drug informes de efectos secundarios puede llamar la atención sobre los problemas de seguridad importantes. Si la FDA no tiene esta información desde el principio, se pueden realizar cambios en la forma en que se utiliza un fármaco y la publicidad, y tal vez determinar rápidamente si el fármaco debe ser recalled.The cuestión de los defectos de nacimiento relacionados con las drogas es particularmente importante y difícil de abordar. Los médicos deben estar atentos y reportar cualquier cosa sospechosa. Defectos de nacimiento mayores ocurren en la población en general a una velocidad aproximada de 3-5%. La FDA depende de los médicos de alerta que se identifican los posibles defectos y reportar esta información rápidamente. En el caso de la isotretinoína (Accutane efectos), informa al inicio de su comercialización permitió a la FDA para promulgar el programa iPLEDGE para evitar Accutane se utilice en mujeres embarazadas. Por desgracia, este no fue el caso con otros efectos Accutane como la enfermedad inflamatoria intestinal, el suicidio, la depresión, ataques al corazón, y convulsiones. Leyes de la FDA: De acuerdo con la FDA, los fabricantes están obligados por ley a informar de todos los efectos secundarios asociados con el fármaco a la FDA, independientemente de si son o no los consideran una relación causal. Si los eventos son nuevos (es decir, no en la etiqueta del producto) y son graves (definidos como resultado de muerte, hospitalización, prolongación de la hospitalización o enfermedad, o defectos de nacimiento), deben ser reportados dentro de los 15 días siguientes a la vez que la empresa tenga conocimiento de el evento. Esto también se aplica a los informes de la literatura ---- cuando el fabricante identifica efectos secundarios a través de búsquedas en la literatura de rutina, deben informar de la misma manera. Los informes que no son ni nuevos ni grave se proporcionan a la FDA en los informes periódicos (cada 6 meses en los 3 primeros años después de la comercialización, y luego anualmente). La FDA requiere que un medicamento puede ser aprobado con un mínimo de 2 ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran la eficacia del medicamento. La seguridad de un medicamento aprobado se determina por estudios pre-clínicos en el laboratorio y en animales, en particular para el cáncer y defectos de nacimiento riesgo, y los ensayos clínicos en humanos hasta el momento de la approval.There ciertos límites a los ensayos clínicos, incluyendo el hecho de que los pacientes son más saludables que las personas que van a tomar la droga, el hecho de que el fármaco no se prueba en poblaciones especiales (por ejemplo, mujeres embarazadas, niños, ancianos), y el hecho de que los efectos secundarios graves se producen con poca frecuencia. Por ejemplo, la insuficiencia hepática se encuentra en 1 de cada 5.000 a 20.000 personas, pero cuando el medicamento es utilizado por millones de personas, esta rara ocurrencia traduce a un número importante de casos. Entre otros métodos, los investigadores utilizan la regla de 3 para determinar el tamaño de la muestra de ensayo clínico para detectar efectos secundarios. Por ejemplo, si un efecto secundario tiene una tasa de 1/5000, entonces es necesario para evaluar 15.000 pacientes para tener un 95% de posibilidades de detectar 1 caso. Por lo tanto, muchos miles más pacientes necesitan ser estudiados para identificar los casos de estudio. Como habrá casos de efectos adversos en poblaciones especiales no se demuestra en los ensayos clínicos que se observan después de la comercialización de la droga, los médicos a menudo se colocan como vigilantes sobre una nueva respuesta de drogas en la población. Es imperativo que los médicos y los pacientes reportan inmediato con cualquier nuevo caso que ha experimentado efectos Accutane, usted puede tener derecho a una compensación económica. Es posible que desee para ver si usted califica para una demanda de Accutane.