Los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) tiene autoridad sobre la producción de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Los implantes mamarios , incluidos los implantes rellenos de polímeros de hidrogel , se incluyen en esta autoridad. La FDA no ha aprobado el uso de los implantes de hidrogel en los Estados Unidos . Los implantes de hidrogel

implantes de hidrogel constan de una capa exterior de silicona rellena con hidrogel , un tipo de polímero. Según investigaciones realizadas en el Hospital Universitario de Sart Tilman en Bélgica, publicado en el "Acta Chirurgica Belgica " revista en 2004 , los implantes de hidrogel tienen algunas ventajas , como ser más realista que los implantes de solución salina , así como no ser susceptible al crecimiento bacteriano .

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de la FDA se consideran productos sanitarios , por lo que la FDA debe mejorar antes de que puedan ser comercializados al público EE.UU. . El fabricante deberá demostrar a la FDA que no tiene evidencia sólida que muestra la seguridad del dispositivo y la eficacia , o que el dispositivo funciona de la misma manera que un dispositivo ya aprobado .
Estado

La FDA no ha aprobado ningún tipo de hidrogel uso de implantes en humanos. Sólo los implantes mamarios de silicona y solución salina han sido aprobados . Debido a esto, los implantes de hidrogel no están disponibles en los Estados Unidos . Sin embargo , están disponibles en partes de Europa , Asia y América del Sur.