La FDA requiere estudios clínicos con medicamentos se llevarán a cabo de conformidad con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH misericordiosamente abreviado). Consta de una comisión conjunta de funcionarios de reglamentación farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos, el ICH revisa los aspectos científicos y técnicos de las pruebas de drogas. El ICH se esfuerza por lograr un uso más racional de los recursos y de seguimiento rápido de nuevos medicamentos importantes a través de sus directrices, que se dividen en cuatro categorías principales: calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinario. Directrices de calidad

directrices de calidad de la ICH se refieren a agentes químicos y la garantía de la calidad farmacéutica, o de control de calidad, de la droga. Estas directrices incluyen normas para las pruebas de estabilidad de los nuevos principios activos, las impurezas, las prácticas de fabricación, gestión de riesgos y la calidad de los productos biotecnológicos. En otras palabras, el ICH regula cómo se hace un fármaco y en qué consiste.
Seguridad Consignas
directrices de seguridad

relacionarse con in vitro e in vivo preclínicos estudios, como la carcinogenicidad, genotoxicidad, efectos reproductivos y la inmunotoxicidad. Estas recomendaciones proporcionan una guía para la prueba de drogas, ya sea en animales o ambientes artificiales como los tubos de ensayo.
Directrices de eficacia
estándares de eficacia

refieren a los estudios clínicos en los seres humanos. Reglamento incluyen directrices para factores étnico, la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos, estudios de dosis-respuesta y farmacogenómica (la influencia de la variación genética en la respuesta de los sujetos a un fármaco de ensayo). El ICH también establece normas para los ensayos clínicos, como las normas estadísticas, impacto en la geriatría y la selección de los grupos de control.
Directrices multidisciplinarias

Recomendaciones que no se ajustan únicamente a la Categorías de la eficacia, seguridad y calidad se clasifican como directrices multidisciplinares. Estas áreas de preocupación son las normas de terminología médica, electrónica para la transferencia de información normativa, la seguridad no clínica de las pruebas de drogas humana, especificaciones de documentos técnicos y las normas para los diccionarios de drogas.
Directrices para Directrices

No todas las directrices de la ICH llevar igual valor. Más bien, cada guía debe pasar por una serie de "pasos" hasta que se convierte en una norma que la FDA va a aplicar y hacer cumplir. Paso 1 directrices son propuestas no vinculantes elaboradas por un comité de expertos de la ICH. Para el paso 2, el comité directivo ICH revisa la propuesta y trata de llegar a un consenso sobre un proyecto de documento. Si lo hacen, la guía pasa a la fase 3 en el que la FDA emite el documento de propuesta a las compañías farmacéuticas para recibir sus aportaciones. Durante el paso 4, el ICH revisa la pauta basada en la retroalimentación de la industria farmacéutica, después de que la FDA apruebe la nueva norma.