ICH E - 6 es una pauta establecida por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano y aprobado en los EE.UU. , Europa y Japón. En él se esbozan las responsabilidades que se esperan de las partes involucradas en la realización de ensayos clínicos. Fondo Fotos

Información sobre el producto a estudiar debe estar claramente documentado. Esto incluye el nombre , descripción, riesgos , beneficios , información de dosificación , la literatura de referencia y descripción de la población objeto de estudio.
Parámetros

El objetivo , propósito y diseño de la ensayo debe estar claramente descrito, incluida información sobre los procedimientos y etapas , los medios de minimizar el sesgo , la duración y las reglas esperado para suspender el juicio.
Temas

Todos sujetos de estudio deben ser tratados de acuerdo con las orientaciones que en el modelo de diseño. Los criterios utilizados para determinar la inclusión o exclusión de los sujetos deben ser explicados claramente . Cualquier retirada del estudio debe demostrar cuándo y por qué abandonaron el estudio , así como si van a ser reemplazados. Seguimientos deben realizarse en todos los sujetos retirados .
Evaluación

Las evaluaciones deben ser realizadas periódicamente sobre la seguridad y eficacia de los procedimientos , la especificación de parámetros , métodos de documentación y tiempo .