El proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos es complejo y puede llevar muchos años. Hay varios pasos involucrados, incluyendo un ensayo de fase de pruebas preclínicas seguido de tres fases de los ensayos clínicos en humanos. Se tarda una media de 12 años y $ 350 millones para obtener un medicamento aprobado y en la plataforma, de acuerdo con Drugs.com. Instrucciones
1

Introduce los ensayos preclínicos, la primera fase del proceso de aprobación de la FDA. Puede tomar hasta seis o siete años. Aquí vas a participar en las pruebas con animales para el fármaco. Un porcentaje muy pequeño de los productos que se están probando completará el siguiente paso, que implica el envío de una solicitud de nuevo fármaco en investigación de la FDA para su aprobación para comenzar las pruebas en seres humanos. Si la FDA acepta la IND entonces el medicamento pasa a la fase 1 de los ensayos clínicos en humanos.
2

Una vez que la FDA aprueba la solicitud de nuevo fármaco en investigación, ingrese la primera fase de los ensayos clínicos, donde la investigación en individuos sanos se lleva a cabo para determinar la seguridad en los seres humanos. En cualquier lugar de 20 a 80 personas se ponen a prueba en esta fase, de acuerdo con drugs.com. Los ensayos de fase 1 puede durar de uno a dos años.
3

Si el fármaco pasa a la fase 1, se mueven a lo largo de la fase 2 del ensayo clínico. Durante la fase 2 que pondrá a prueba un gran número de seres humanos - 100 y 300 - para determinar la eficacia de la droga, de acuerdo con drugs.com. Llevar a cabo estos ensayos de eficacia en seres humanos voluntarios que conforman el público objetivo potencial de la droga. Al final de la fase II, la revisión del proceso de desarrollo de la FDA, y si se le concede la aprobación se moverá a lo largo de la fase 3.
4

Durante la fase 3, la prueba en cualquier lugar de 1.000 a 3.000 pacientes . Durante esta fase, que es la más ardua y costosa, examinar la seguridad y eficacia de la droga. Analizar los efectos secundarios y los riesgos potenciales de cerca durante la fase 3. Esta fase puede durar más de tres años, de acuerdo con drugs.com.
5

Una vez que pase estos tres ensayos clínicos en humanos, presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. Esta aplicación examina todos los ensayos clínicos realizados. Puede ser hasta 100.000 páginas y puede tomar años para revisar. A veces hay circunstancias especiales cuando se puede acelerar este proceso, por ejemplo, cuando hay una necesidad médica clara para el producto. La FDA revisará su NDA y determinar si se debe declarar que el medicamento es seguro y eficaz.

Una vez que la FDA revisa la solicitud de nuevo fármaco y lo aprueba, el producto está aprobado oficialmente y se puede iniciar la comercialización a la población en general. En este punto, los médicos pueden comenzar a prescribir la droga también.