Un estudio de investigación clínica o protocolo es el plan para determinar cómo una droga o dispositivo funciona en las personas. Una desviación es cualquier cambio en el plan del protocolo original aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Consentimiento Informado
Los pacientes deben entender el protocolo.

Los pacientes deben ponerse de acuerdo para participar en la investigación y firmar un consentimiento informado por escrito. Si no obtiene el consentimiento informado antes de iniciar la investigación es una desviación. El consentimiento informado debe ser obtenido por un médico autorizado.
Inscripción de Pacientes

Los pacientes deben cumplir ciertos criterios como el tipo de enfermedad, la edad y el género. Permitir que un paciente a participar que no cumpla con los estándares de un juicio es una desviación.

Pasos en el Protocolo

Todos los fármacos, agentes, dispositivos y pruebas utilizadas deben ser descritos en el protocolo. Si un paciente no completa todos los pasos del plan de investigación descrito en una queja de manera oportuna con el estudio, se produce una desviación.
Eventos Adversos

Un evento adverso ocurre cuando se produce un mal resultado desde el protocolo. Errores de drogas como medicamento equivocado o la dosis, reacciones a medicamentos, errores de dispositivos, y no informar se consideran desviaciones importantes que deben ser reportadas.
Menores desviaciones
protocolos deben seguirse paso a paso.

pequeñas desviaciones no afectan la seguridad del paciente o de la exactitud de la prueba. Ejemplos de desviaciones menores que deben ser reportadas incluyen faltan documentos originales pero las copias se encuentran disponibles, inapropiadas documentos de consentimiento informado, o no seguir el protocolo exactamente.