Los investigadores utilizan biomarcadores en todas las etapas de desarrollo de fármacos --- desde la investigación básica a los ensayos clínicos --- sugerir áreas para la investigación, para indicar si un fármaco candidato es digno de perseguir o para ayudar a verificar que un medicamento funcione de manera segura. Un biomarcador es una característica biológica, tales como la densidad ósea o la presión arterial, que los científicos puedan medir objetivamente para mostrar cómo trabaja normalmente un cuerpo, cómo funciona cuando se enfrentan a un patógeno o la forma en que responde a un fármaco. Biomarcadores en Investigación Básica

Un uso de biomarcadores es ayudar a los desarrolladores de drogas hacen temprano "ir o no ir" decisiones sobre si se debe seguir un fármaco candidato. Por ejemplo, un biomarcador puede mostrar si un compuesto fármaco puede pasar con éxito a través de la pared celular o adjuntar a un receptor en una molécula diana. Los resultados de este tipo de experimentos pueden detener más investigación, más caro en un compuesto potencialmente ineficaces o pueden apuntar a diferentes enfoques.
Biomarcadores en Drogas Posteriormente Desarrollo

las últimas etapas de desarrollo de fármacos, los biomarcadores pueden ayudar a determinar las dosis --- con qué frecuencia se debe administrar el medicamento y cuánto se debe dar cada vez --- necesaria para producir el efecto deseado. Los biomarcadores también pueden determinar cuánto es demasiado, lo que resulta en toxicidad. Además, los diferentes organismos tienen diferentes metabolismos que pueden afectar la forma en que el cuerpo responde a un fármaco. El biomarcador correcta podría demostrar si las diferencias metabólicas afectan las tasas de dosis.

Biomarcadores en ensayos clínicos

Una vez que un candidato de la droga llega a ensayos clínicos, los biomarcadores pueden mostrar si un fármaco tiene un efecto clínicamente significativo. Durante los ensayos clínicos, un "criterio de valoración clínico" - definido por la FDA como "una característica que refleja cómo se siente el paciente, las funciones, o sobrevive" - ​​predice la eficacia de un medicamento. Biomarcadores, sin embargo, pueden predecir la eficacia con mayor rapidez, los puntos finales clínicos convencionales. Los biomarcadores aceptados para este uso son llamados criterios indirectos de valoración establecidos. Por ejemplo, un tumor medible más pequeño es un criterio indirecto establecido que predice que un determinado fármaco ataca efectivamente un cáncer.
Uso potencial de los biomarcadores

biomarcadores han mostrado un gran potencial en el campo en desarrollo de terapias individualizadas. Los individuos responden de manera diferente a la misma medicina debido en parte a las diferencias en su ADN. Un medicamento que beneficia a un paciente puede tener poco o ningún efecto en otro o, peor aún, pueden tener efectos secundarios graves. Los biomarcadores pueden predecir cómo un individuo va a reaccionar a un medicamento antes de su administración. Los biomarcadores también ofrecen esperanza para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos, demostrando antes en el proceso de desarrollo de fármacos que un compuesto tendrá la actividad necesaria, la seguridad y el perfil metabólico.
Problemas

El desarrollo de biomarcadores está evolucionando y, como cualquier nueva herramienta, tiene problemas. Algunos de los temas son reguladora - Los investigadores deben descubrir biomarcadores y reunir pruebas de su importancia, mientras que los reguladores del gobierno, en particular, la Administración de Alimentos y Medicamentos, debe definir lo que significa la evidencia y cómo validar un biomarcador. Este esfuerzo requiere de la colaboración significativa entre el gobierno, los académicos y la industria. Algunos temas son científicos y, en pocas palabras, requiere una mejor comprensión de los procesos de la enfermedad para descubrir biomarcadores para los caminos de la enfermedad.