El proceso de desarrollo de fármacos en la industria farmacéutica es uno largo y costoso. Hay varias fases distintas involucradas en el desarrollo de productos y, en cualquier punto, la decisión se podrían hacer para desechar el producto, por lo que todo el trabajo antes de una pérdida de tiempo y esfuerzo. Según la Red de Ensayos Clínicos, todo el proceso puede tardar entre cinco y 20 años. Descubrimiento /Identificación de Objetivo

El proceso de desarrollo de fármacos comienza con el estudio de los químicos en el cuerpo que se cree que causan la enfermedad y la interacción de estas sustancias con moléculas que puedan afectarles. Cuando una molécula o grupo de moléculas parece mostrar promesa para LA LUCHA enfermedad, investigar el potencial de desarrollarse en un tratamiento es el siguiente paso. Este trabajo se realiza en diversos ámbitos, incluidas las empresas farmacéuticas, laboratorios y universidades independientes.
Pre-Clinical Testing

Antes de que un medicamento puede ser probada eficacia se debe determinar que no es una forma de desarrollar en un medicamento que puede administrarse de forma segura. La toxicidad del fármaco se estudió en longitud, tanto en un entorno de prueba-tubo, así como en los organismos vivos. Se llevan a cabo estudios en animales para evaluar preliminarmente la viabilidad de la droga en la preparación para las pruebas en humanos.
IND presentación

A solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND ) está clasificada por el fabricante con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), que debe aprobar la solicitud antes de que la droga puede ser probado en seres humanos. La FDA tiene requisitos específicos para el tipo de datos que se deben hacer a su disposición para ayudar en la determinación de si es seguro para poner a prueba el medicamento en seres humanos. En particular, se ven en los resultados de la experimentación con animales, el método de fabricación propuesto y el diseño de los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos

Hay tres fases de ensayos clínicos en los que el nuevo medicamento es probado en seres humanos. En estudios de fase I, los investigadores evalúan la tolerabilidad global de la droga en un pequeño número de voluntarios sanos. Los estudios de fase II evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la droga en un pequeño número de personas, tal vez cientos, que tienen la condición o la enfermedad de la droga está siendo desarrollado para el tratamiento. Según la FDA, entre 1.000 y 3.000 pacientes con la enfermedad se incluyen en los ensayos de fase III, en el que se llevó a cabo mucho más amplia evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento. Las tres fases de las pruebas pueden tardar hasta 10 años en completarse.
Aprobación de Drogas

Una vez que se han completado las pruebas, la empresa podrá presentar una solicitud de nuevo fármaco para la FDA, que incluye información específica sobre los resultados del estudio y proyecto de envase, etiquetado y fabricación. El proceso de revisión es largo y complejo, pero en última instancia, la FDA aprueba o niega la solicitud de la empresa para comercializar el medicamento. Una vez aprobado, la empresa farmacéutica puede iniciar la comercialización de la droga y continuará evaluando la seguridad del fármaco y su eficacia en lo que se consideran ensayos clínicos de Fase IV.