Un informe de seguridad clínica se da tras el estudio clínico de los medicamentos o tratamientos farmacéuticos. Un informe sobre la seguridad clínica contiene la designación, presentación y análisis del estudio. Las figuras y tablas se incluyen hacer hincapié en los resultados. Un informe sobre la seguridad clínica se utiliza para aprobar o rechazar el uso de un medicamento o tratamiento. El informe es emitido por una compañía farmacéutica de probar un medicamento o tratamiento que los EE.UU. Food and Drug Administration para su aprobación. Identificación

informe de seguridad clínica contiene una descripción de cómo fueron elegidos y la información sobre cómo se llevó a cabo el estudio de las características del estudio. El informe también contiene un informe de seguridad completo, incluyendo los efectos adversos en los pacientes y las anomalías que aparecen. La información demográfica de los pacientes involucrados en el estudio está incluido y subgrupos se definen si el estudio es lo suficientemente grande. Los datos incorporados en tablas o figuras se presentan en diferentes niveles de detalle, tanto en forma resumida y específica.
Terminología

informes clínicos de seguridad contiene una terminología básica que no es específico para un determinado fármaco o tratamiento. Algunos de estos términos son "eventos adversos", "reacción adversa" y "reacción adversa inesperada". Un evento adverso es una ocurrencia negativa que sucede en un estudio que no está necesariamente conectado con el estudio. Una reacción adversa es una respuesta negativa de un paciente a un medicamento relacionado con su dosificación. Una reacción adversa inesperada es una reacción que no es coherente con la información disponible sobre el producto.
Normas

Hay normas básicas relativas a lo que debe ser informado con mayor rapidez y el marco de tiempo del informe. Resultados que deben ser reportados incluyen reacciones adversas inesperadas, especialmente aquellos que son serios. Otros incidentes que deben ser reportadas incluyen un aumento en la velocidad de una reacción negativa de drogas, un peligro potencial para los pacientes que participan en el estudio, y un hallazgo significativo a partir de un estudio en animales. Reacciones potencialmente mortales deben notificarse lo antes posible y no más tarde de siete días después de que se dio cuenta de la reacción. Reacciones peligrosas No Vida debe ser reportado a más tardar 15 días después de la reacción.
Calidad

Directrices para la calidad de un informe sobre la seguridad clínica incluyen la grabación precisa, manipulación y almacenamiento de la información obtenida por el informe y la confidencialidad de la información obtenida en el estudio que se utilizará para el informe. Una junta de comité de ética mantiene la integridad y calidad de los estudios clínicos y la información de seguridad.
Consideraciones

Consideraciones relacionadas con los estudios clínicos y los informes derivados de ellos incluyen la realización de el estudio de acuerdo con las regulaciones y el análisis de los datos obtenidos a partir del estudio apropiadamente. Cuando se analizan los datos, el método del estudio debe ser considerado como el informe creado en consecuencia y los datos de seguridad debería estar catalogado e informó adecuadamente.