La principal diferencia entre la Food and Drug Administration y los reglamentos de la Unión Europea es que las regulaciones de la FDA se aplican a los productos dentro de los Estados Unidos, y la normativa de la UE se aplican a los productos en Europa. Aunque los sistemas reguladores de la UE y la FDA tienen objetivos similares, sus sistemas de operación varían, y la aprobación de uno no es igual a la aprobación de la otra. Historia

En 1906, la aprobación de la Food and Drugs puro acto prohibido alimentos y medicamentos mal etiquetados y adulterados, y lanzó la FDA para controlar el mercado que tanto se abusa de productos de consumo. El sistema regulador de la UE siguió el 1957 Tratado de la Comunidad Europea, puesto en marcha para monitorear los principios y los requisitos básicos relativos a la salud y la seguridad pública en Europa, y para informar a sus procedimientos. La economía impulsaron el desarrollo del sistema regulador de la UE, centrándose en la libre circulación de mercancías, en contraste con el desarrollo de las regulaciones de la FDA, de acuerdo con la Fundación sin fines de lucro Farm.
Funciones de las teclas

Dentro de la FDA, la Oficina de Asuntos Reglamentarios regula la salud pública y la seguridad de EE.UU. mediante la inspección de las instalaciones de producción y almacenes, analizar y revisar los medicamentos de venta libre y recetados, productos sanitarios, y otras preocupaciones clave de la salud, asegurando que las importaciones cumplen con los estándares de Estados Unidos, y la investigación de enfermedades, quejas, o brotes resultantes de los bienes de consumo. Del mismo modo, el objetivo principal del sistema regulador de la Unión Europea es garantizar la protección de la salud pública en Europa. Las funciones de la Oficina de Asuntos del Consumidor coincide básicamente el de la Oficina de Asuntos Reglamentarios EE.UU., pero otras agencias reguladoras de la UE siguen los niveles de protocolo varían, dependiendo del tipo de producto objeto de examen o inspección, en comparación con el conjunto estricto de los procedimientos seguidos por la FDA.

métodos de evaluación de riesgo

Una diferencia principal entre la FDA y la normativa de la UE proviene de la percepción de riesgo y cómo manejarlo. La FDA revisa los datos específicos acerca de las quejas de los consumidores de productos y utiliza un método cuantitativo de evaluación de riesgos. El proceso de evaluación consta de cinco pasos: indicando el problema, identificar la causa del problema, la determinación de cómo se ha producido la exposición tanto, la evaluación de la respuesta al riesgo, y determinar el nivel de la población afectada de la exposición. Proceso de evaluación de riesgos del sistema regulador de la UE emplea un método más cualitativo, basado en el conjunto de los datos disponibles. Proceso de la UE identifica los riesgos y de la población en riesgo, analiza y prioriza los riesgos identificados, crea un plan de prevención, la toma de acción basado en tres pasos anteriores, y, finalmente, se evalúa qué parte del plan funciona y lo que no. Además, los agentes autorizados que realicen evaluaciones de riesgo de la FDA, mientras que la UE lleva a cabo las empresas responsables de la misma.